ISO/TS 13409:2002 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Esterilización por radiación - Justificación de 25 kGy como dosis de esterilización para lotes de producción pequeños o poco frecuentes normas y especificaciones

Alcance: Esta Especificación Técnica describe un método para fundamentar la idoneidad de 25 kGy como dosis de esterilización para la esterilización por radiación de productos con una carga biológica promedio de menos de 1 000 unidades formadoras de colonias (ufc) que se fabrican en pequeñas cantidades (menos de 1 000 unidades formadoras de colonias (ufc)). unidades). Este método se puede utilizar para justificar una dosis de esterilización de 25 kGy para cualquiera de las siguientes situaciones: a) un solo lote de unidades de producto; b) producción inicial de un nuevo producto mientras se establece la dosis de esterilización por otro método; c) producción rutinaria de pequeños lotes. La información recopilada al aplicar el método de justificación de dosis descrito en esta Especificación Técnica puede ser aplicable para cumplir con los requisitos de calificación del producto para la selección de dosis de esterilización de la Norma ISO 11137:1995 (ver 6.2.2).

ISO/TS 13409:2002 Historia

2002 ISO/TS 13409:2002 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Esterilización por radiación - Justificación de 25 kGy como dosis de esterilización para lotes de producción pequeños o poco frecuentes