1.1 Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas relevantes para los esterilizadores de vapor grandes utilizados principalmente en el cuidado de la salud para la esterilización de dispositivos médicos y sus accesorios contenidos en uno o más módulos de esterilización. Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se seleccionan para representar la mayoría de las cargas (es decir, productos envueltos que consisten en metal, caucho y materiales porosos) para la evaluación de esterilizadores a vapor de uso general para dispositivos médicos. Sin embargo, cargas específicas (por ejemplo, objetos metálicos pesados o luces largas y/o estrechas) requerirán el uso de otras cargas de prueba. También se pueden utilizar grandes esterilizadores de vapor durante la producción comercial de dispositivos médicos. 1.2 Esta norma europea no es aplicable a los esterilizadores a vapor diseñados para procesar un tamaño de carga inferior a un módulo de esterilización o que tengan un volumen de cámara inferior a 60 l. 1.3 Esta norma europea no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de la fabricación del esterilizador. NOTA Se llama la atención sobre las normas para sistemas de gestión de calidad, por ejemplo, EN ISO 13485. 1.4 La planificación y el diseño de productos que aplican esta norma europea deben considerar el impacto ambiental del producto durante su ciclo de vida. Los aspectos ambientales se abordan en el Anexo A. NOTA En la norma EN ISO 14971 se abordan aspectos adicionales del impacto ambiental.
CEN EN 285-2006 Historia
2006CEN EN 285-2006 Esterilización - Esterilizadores a Vapor - Esterilizadores Grandes