CNS 14989-2006 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los procedimientos del fabricante para identificar los peligros de los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, estimar y evaluar riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Esta norma se puede aplicar a todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, pero no se aplica al criterio clínico cuando se utilizan dispositivos médicos. Esta norma no especifica niveles aceptables de riesgo, ni exige a los fabricantes

CNS 14989-2006 Historia

2006 CNS 14989-2006 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos