DIN EN ISO 22442-3:2008
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ISO 22442-3:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-3:2008-0

Estándar No.

DIN EN ISO 22442-3:2008

Fecha de publicación

2008

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 22442-3:2008-03

Ultima versión

DIN EN ISO 22442-3:2008-03

Reemplazar

DIN EN 12442-3:2001 DIN EN ISO 22442-3:2006

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 22442 especifica los requisitos para la validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de EET durante la fabricación de dispositivos médicos (excluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) que utilizan tejido animal o productos derivados de tejido animal, que no son viables o se han vuelto inviables. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos como se describe en la norma ISO 22442-1. No cubre otros agentes transmisibles y no transmisibles. NOTA 1 El análisis y gestión de riesgos se describe en la Norma ISO 22442-1. No se ha demostrado que los procesos convencionales utilizados para la esterilización, cuando se utilizan para el tratamiento de tejidos animales para dispositivos médicos, sean completamente efectivos para inactivar los agentes causantes de la encefalopatía espongiforme transmisible. El abastecimiento selectivo es extremadamente importante (ver ISO 22442-1 e ISO 22442-2). NOTA 2 Las normas ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 e ISO 17665 pueden ser relevantes para bacterias, mohos y levaduras (ver Bibliografía). Esta parte de la Norma ISO 22442 no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. Esta parte de la Norma ISO 22442 no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA 3 No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 22442 tener un sistema de gestión de calidad completo durante la fabricación, pero sí especifica requisitos para algunos de los elementos de un sistema de gestión de calidad. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos. Los elementos del sistema de gestión de la calidad que requiere esta parte de la Norma ISO 22442 pueden formar parte de un sistema de gestión de la calidad conforme a la Norma ISO 13485. Esta parte de la Norma ISO 22442 no considera el efecto de ningún método de eliminación y/o inactivación sobre la idoneidad de el dispositivo médico para el uso previsto.

DIN EN ISO 22442-3:2008 Documento de referencia

• ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar

DIN EN ISO 22442-3:2008 Historia

• 2008 DIN EN ISO 22442-3:2008-03 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ISO 22442-3:2007); Versión alemana EN ISO 22442-3:2007
• 2008 DIN EN ISO 22442-3:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ISO 22442-3:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 22442-3:2008-0
• 0000 DIN EN ISO 22442-3:2006
• 0000 DIN EN 12442-3:2001