DIN EN ISO 21534:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión alemana EN ISO 21534:2007
Esta norma internacional especifica requisitos particulares para implantes de reemplazo articular total y parcial, ligamentos artificiales y cemento óseo, en adelante denominados implantes. A los efectos de esta norma internacional, los ligamentos artificiales y sus dispositivos de fijación asociados se incluyen en el término "implante". Especifica requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante. Algunas pruebas requeridas para demostrar la conformidad con esta norma internacional están contenidas o referenciadas en las normas de nivel 3.
DIN EN ISO 21534:2007 Historia
2009DIN EN ISO 21534:2009-08 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión alemana EN ISO 21534:2009 / Nota: DIN EN ISO 21534 (2007-12) sigue siendo válida junto con esta norma hasta el 21 de marzo de 2010.
2009DIN EN ISO 21534:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 21534:2009-08
2007DIN EN ISO 21534:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares (ISO 21534:2007); Versión alemana EN ISO 21534:2007