BS ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
Esta norma internacional especifica los requisitos para los sistemas de medición in vitro para el autocontrol de la terapia con antagonistas de la vitamina K, incluido el rendimiento, el aseguramiento de la calidad y la capacitación del usuario y los procedimientos para la verificación y validación del rendimiento por parte de los usuarios previstos en condiciones de uso reales y simuladas. Esta norma internacional se refiere únicamente a los sistemas de medición del tiempo de protrombina utilizados por individuos para monitorear su propia terapia con antagonistas de vitamina K, y que informan los resultados como índices normalizados internacionales (INR). Esta norma internacional es aplicable a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras y organismos de evaluación de la conformidad) que tienen la responsabilidad de evaluar el desempeño de estos sistemas. Esta norma internacional no pertenece a los sistemas de medición in vitro de cantidades de coagulación que evalúan la terapia con antagonistas de la vitamina K utilizados por médicos o proveedores de atención médica, proporciona una evaluación integral de todos los factores posibles que podrían afectar el desempeño de estos sistemas, o - abordar los aspectos médicos de la terapia de anticoagulación oral.
BS ISO 17593:2007 Historia
2022BS ISO 17593:2022 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales
2007BS ISO 17593:2007 Pruebas de laboratorio clínico y dispositivos médicos in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización in vitro para la autocomprobación del tratamiento con anticoagulantes orales