BS EN ISO 14971:2007
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- Estándar No.
- BS EN ISO 14971:2007
- Fecha de publicación
- 2007
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Estado
- 2009-07
- Remplazado por
- BS EN ISO 14971:2009
- Ultima versión
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- Alcance
- ISO 14971:2007 especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. . Los requisitos de la norma ISO 14971:2007 son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico.
BS EN ISO 14971:2007 Historia
- 1970 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2012 BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- 2009 BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2007 BS EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2001 BS EN ISO 14971:2001
