Esta parte de la Norma ISO 10993 describe a) los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos; b) la categorización de los dispositivos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; c) la selección de pruebas apropiadas. Esta parte de la Norma ISO 10993 no cubre las pruebas de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los riesgos biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. NOTA Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren pruebas específicas (ver también la justificación en A.2).
EN ISO 10993-1:2003 Historia
2020EN ISO 10993-1:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2018, incluida la versión corregida 2018-10)
2009EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
2003EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y ensayo ISO 10993-1:2003
1997EN ISO 10993-1:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas Reemplaza EN 30993-1: 1994; ISO 10993-1: 1997