DIN EN ISO 21649:2006
Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2006); Versión alemana EN ISO 21649:2006

Estándar No.

DIN EN ISO 21649:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

German Institute for Standardization

Estado

 2010-01

Remplazado por

DIN EN ISO 21649:2010

Ultima versión

DIN EN ISO 21649:2023-06

Alcance

Esta norma internacional se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para sistemas de inyección sin aguja de un solo uso y de uso múltiple destinados al uso humano en clínicas y otros entornos médicos y para uso personal de los pacientes. La cámara de dosis del sistema de inyección suele ser desechable y está destinada a ser reemplazada después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces es separable del mecanismo de inyección y a menudo se denomina "cartucho", "ampolla", "jeringa", "cápsula" o "disco". Por el contrario, la cámara de dosis también puede ser una cámara interna permanente diseñada para durar toda la vida reivindicada del dispositivo. Quedan excluidos de esta norma internacional los métodos de administración de fármacos que: 　——impliquen la penetración de una parte del propio dispositivo en o a través de la piel o las membranas mucosas (como agujas, púas, microagujas, dispositivos implantables de fármacos de liberación lenta); 　——generar aerosoles, gotitas, polvos u otras formulaciones para inhalación, insuflación, deposición intranasal u oral (como aerosoles, inhaladores, nebulizadores); 　——depositar líquidos, polvos u otras sustancias en la superficie de la piel o de las mucosas para su difusión pasiva o ingestión en el cuerpo (como parches transdérmicos, gotas líquidas); 　——aplicar energía sónica o electromagnética (como dispositivos ultrasónicos o iontoforéticos); 　——sistemas de infusión para agregar o dosificar medicamentos dentro o a través de sistemas de tubos, catéteres y/o agujas artificiales que ingresan ellos mismos al cuerpo.

DIN EN ISO 21649:2006 Historia

• 2023 DIN EN ISO 21649:2023-06 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023); Versión alemana EN ISO 21649:2023
• 2023 DIN EN ISO 21649:2023 Sistemas de inyección sin agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2023)
• 1970 DIN EN ISO 21649 E:2022-03
• 2010 DIN EN ISO 21649:2010 Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2006); Versión alemana EN ISO 21649:2009
• 2006 DIN EN ISO 21649:2006 Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba (ISO 21649:2006); Versión alemana EN ISO 21649:2006