Especifica los criterios generales que se aplicarán en la determinación de endotoxinas bacterianas (pirógenos) en productos, componentes o materias primas para el cuidado de la salud esterilizados o esterilizables. Las metodologías de endotoxinas cubiertas incluyen métodos cualitativos (límite) y métodos cuantitativos (punto final). La determinación de pirógenos distintos de las endotoxinas bacterianas no está cubierta y los niveles aceptables para endotoxinas bacterianas no están cubiertos. Esta norma fue incluida para revisión pública en la edición del 20 de abril de 2001 de Standards Action. Se vuelve a presentar debido a cambios sustanciales en el texto.
ANSI/AAMI ST 72-2002 Documento de referencia
ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ANSI/AAMI ST 72-2002 Historia
2002ANSI/AAMI ST 72-2002 Endotoxinas bacterianas: metodologías de prueba, monitoreo de rutina y alternativas a las pruebas por lotes