International Organization for Standardization (ISO)
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Ultima versión
ISO 12790-1:2001
Alcance
Esta parte de la Norma ISO 12790 proporciona criterios para el aseguramiento y control de la calidad, la evaluación del desempeño y la acreditación de laboratorios de servicios de radiobioensayo. Los criterios y orientaciones para el radiobioensayo directo (in vivo) y el radiobioensayo indirecto (in vitro) se proporcionan en cláusulas separadas de esta parte de la Norma ISO 12790. Esta parte de la Norma ISO 12790 aborda: a) la precisión de las mediciones directas (in vivo) de la actividad y cantidades de radionucleidos importantes seleccionados en maniquíes de prueba y mediciones indirectas (in vitro) de la actividad y cantidades de radionucleidos importantes seleccionados en muestras de prueba; b) métodos para determinar la cantidad mínima detectable; c) niveles mínimos de prueba y rangos de prueba; d) requisitos para la notificación de los resultados de los radiobioensayos por parte de los laboratorios de servicio; e) aseguramiento de la calidad en los laboratorios de servicio; f) control de calidad en los laboratorios de servicio; g) protocolo para informar las evaluaciones de pruebas realizadas por los laboratorios de servicio al laboratorio de pruebas; h) procedimientos predeterminados cuando el cliente del laboratorio de servicio no especifica los criterios de desempeño. El alcance de esta parte de la Norma ISO 12790 no incluye: a) métodos radioquímicos detallados para separar radionucleidos de muestras biológicas; b) procedimientos detallados para mediciones de radiactividad in vivo e in vitro; c) datos metabólicos y modelos matemáticos para convertir los resultados de los radiobioensayos en dosis absorbidas y dosis equivalentes; d) procedimientos para la preparación y distribución de muestras de prueba y fantasmas por parte de los laboratorios de prueba. Los métodos analíticos para el radiobioensayo no están estandarizados actualmente, pero están disponibles en la literatura. Se proporcionan orientaciones para convertir los resultados de los radiobioensayos en dosis en publicaciones de reglamentaciones y guías nacionales e internacionales, la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), el Consejo Nacional de Protección y Medición Radiológica (NCRP), la Agencia Internacional de Energía Atómica (OIEA). ) y la Comisión Internacional de Unidades y Medidas Radiológicas (ICRU). En el desarrollo de este documento se han tenido en cuenta las recomendaciones de la ICRP, el NCRP, la OIEA y la ICRU, y la experiencia en la aplicación práctica de estas recomendaciones a la realización de servicios de radiobioensayos y a la interpretación y utilización de los resultados de los bioensayos en los programas de protección radiológica. esta parte de la Norma ISO 12790.