ISO/TR 18112:2006
Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional - Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
- Estándar No.
- ISO/TR 18112:2006
- Fecha de publicación
- 2006
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO/TR 18112:2006
- Alcance
- Este Informe técnico resume los requisitos reglamentarios y las directrices asociadas a la información proporcionada por el fabricante de los dispositivos médicos IVD destinados a uso profesional. La información proporcionada por el fabricante incluye etiquetas en el envase exterior e inmediato, así como instrucciones de uso. Se incluyen las regulaciones de etiquetado actuales y la orientación regulatoria de Canadá, la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. Se incluyen a modo de comparación la guía de etiquetado del Grupo de Trabajo de Armonización Global y las regulaciones de etiquetado propuestas de Australia. Se excluyen los dispositivos médicos IVD para autodiagnóstico.
ISO/TR 18112:2006 Historia
- 2006 ISO/TR 18112:2006 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para uso profesional - Resumen de requisitos reglamentarios para la información proporcionada por el fabricante
