ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Validación y requisitos para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje

Estándar No.

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006

Fecha de publicación

2005

Organización

American National Standards Institute （ANSI)

Estado

Remplazado por

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019

Ultima versión

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019

Alcance

Especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos para empaquetar dispositivos médicos que estén esterilizados terminalmente y mantengan la esterilidad hasta el punto de uso. Estos procesos incluyen la formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Documento de referencia

• ISO 11607-1 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.*， 2009-12-01 Actualizar

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Historia

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019
• 2005 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Validación y requisitos para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje