Esta parte de la Norma describe: a) los principios generales que regulan la evaluación biológica de dispositivos médicos; b) la definición de categorías de dispositivos, en función de la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; c) la selección de pruebas apropiadas. Esta parte de la Norma no incluye pruebas sobre materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni se refiere a riesgos biológicos derivados de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 tratan de pruebas específicas, como se indica en el Preámbulo (Ver también Justificaciones en A.2).
NP EN ISO 10993-1:2001 Historia
2001NP EN ISO 10993-1:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y pruebas (ISO 10993-1:1997)