Esta parte de la Norma ISO 5841 especifica los requisitos para los informes sobre el rendimiento clínico en humanos de muestras de población de generadores de impulsos o cables, destinados a implantación a largo plazo como marcapasos cardíacos, en lo sucesivo denominados dispositivos. Incluye requisitos generales para todos los informes y requisitos complementarios para los informes sobre la experiencia acumulada con dispositivos y estimaciones del rendimiento clínico futuro de los dispositivos, cuando corresponda. El Anexo A proporciona requisitos para categorizar dispositivos. El Anexo B proporciona directrices para las estadísticas, incluida una discusión sobre la aplicación de los resultados obtenidos. Al igual que con otros métodos estadísticos, el beneficio de los métodos analíticos en esta parte de la Norma ISO 5841 está limitado por el tamaño de la población considerada. El Anexo C da la justificación de esta parte de la Norma ISO 5841.
BS ISO 5841-2:2000 Historia
2014BS ISO 5841-2:2014 Implantes para cirugía. Marcapasos cardíacos. Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables.
2001BS ISO 5841-2:2000 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables
1987BS 6902-2:1987 Marcapasos cardíacos. Método para informar el rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos.
BS ISO 5841-2:2000 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables ha sido cambiado a BS 6902-2:1987 Marcapasos cardíacos. Método para informar el rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos..