NP EN 868-1-2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
Esta norma europea especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales y sistemas de embalaje:
——utilizados para embalar dispositivos médicos que deben esterilizarse; y - destinado a mantener la esterilidad del dispositivo NOTA 1: Esta norma fue desarrollada como un medio para establecer el cumplimiento de las respectivas directivas europeas. Si los establecimientos sanitarios, por ejemplo los hospitales, no comercializan productos sanitarios, no están cubiertos por estas Directivas. Sin embargo, dichos establecimientos de salud deben cumplir con los mismos requisitos que los fabricantes, pero podrán utilizar medios alternativos para demostrar el cumplimiento de esta Norma. NOTA 2: El cumplimiento de otras Partes de la serie EN 868 se puede utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más requisitos de esta Norma. 2 Esta norma no se aplica a los materiales y sistemas de embalaje utilizados para envasar productos fabricados asépticamente. 3 Esta norma europea no describe el sistema de garantía de calidad para controlar todas las etapas de fabricación. NOTA: Se llama la atención sobre las normas relativas al sistema de calidad (ver, por ejemplo, EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN 46001 o EN 46002) que controlan todas las fases de fabricación, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero se pueden aplicar ciertos elementos de dicho sistema.
NP EN 868-1-2000 Historia
2000NP EN 868-1-2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.