Esta norma especifica los requisitos y pruebas pertinentes para los esterilizadores a vapor de gran tamaño utilizados esencialmente en el campo de la salud para la esterilización de una o más unidades de esterilización de productos envasados (cargas porosas, instrumentos, etc.). Los esterilizadores de vapor de gran tamaño también se pueden utilizar para la producción comercial de dispositivos médicos. NOTA: Los esterilizadores que cumplen con esta norma pueden presentar un único ciclo de esterilización automática o varios ciclos de esterilización automática seleccionables, por ejemplo con diferentes temperaturas de funcionamiento (ver 28.3b). 2 Esta norma no se aplica a los esterilizadores de vapor pequeños ni a los esterilizadores de vapor utilizados para la esterilización de productos farmacéuticos envasados. NOTA: El uso de esterilizadores de instrumentos y utensilios no empaquetados para uso inmediato en áreas asépticas y esterilizadores de fluidos será objeto de norma aparte. 3 Esta Norma no describe un sistema de garantía de calidad para controlar todas las etapas de fabricación de esterilizadores. NOTA: Se llama la atención sobre los estándares del sistema de calidad (ver EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN ISO 9004-1 y EN 46001 y EN 46002).
NP EN 285-2000 Historia
2000NP EN 285-2000 Esterilización Esterilizadores a vapor Esterilizadores grandes