ISO 16061:2000 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos generales para los instrumentos que se utilizarán en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos se aplican a los instrumentos cuando se fabrican y cuando se reabastecen después de su reacondicionamiento. Esta norma internacional se aplica a instrumentos que pueden conectarse a sistemas eléctricos, pero no se aplica a los sistemas eléctricos en sí. Con respecto a la seguridad, esta norma internacional establece requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, selección de materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante. Esta Norma Internacional no es aplicable a instrumentos asociados con implantes dentales, implantes transendodónticos y transradiculares e implantes oftálmicos. NOTA Las referencias a estándares para implantes quirúrgicos no activos se enumeran en la Bibliografía.

ISO 16061:2000 Documento de referencia

EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos
ISO 11134 Esterilización de productos para el cuidado de la salud; requisitos de validación y control de rutina; esterilización industrial por calor húmedo
ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-11-08 Actualizar
ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
ISO 11607 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2003-02-01 Actualizar
ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
ISO 14971-1 Dispositivos médicos - Gestión de riesgos - Parte 1: Aplicación del análisis de riesgos
ISO 15223 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2*， 2004-02-01 Actualizar

2021 ISO 16061:2021 Instrumentos para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales
2015 ISO 16061:2015 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales
2008 ISO 16061:2008 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales
2000 ISO 16061:2000 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales