International Organization for Standardization (ISO)
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Ultima versión
ISO/TR 15844:1998
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Este Informe Técnico describe un método para seleccionar una dosis de esterilización que se utilizará para la esterilización por radiación de un único lote de producción de productos para el cuidado de la salud. La dosis de esterilización establecida mediante el uso de este método para un lote en particular no se puede utilizar para otros lotes. NOTA 1 La aplicación del método de selección de dosis descrito en este Informe Técnico puede usarse para cumplir con los requisitos especificados en 6.2.2 relacionados con la calificación del producto en ISO 11137:1995. NOTA 2 Este Informe Técnico se considera informativo y el uso de los términos "deberá", "debería", etc. debe considerarse dentro del contexto de este Informe Técnico únicamente. Es decir, si se toma la decisión de utilizar este método de selección de dosis, entonces el método debe seguirse de acuerdo con los requisitos ("deberá") y las recomendaciones ("deberá") tal como se establecen en este Informe Técnico.