ISO 11737-2:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización
Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos que han sido expuestos a un tratamiento con el agente esterilizante que es una fracción del proceso de esterilización especificado. Estas pruebas están destinadas a realizarse al validar un proceso de esterilización. 2 Esta parte de la Norma ISO 11737 no es aplicable a: a) pruebas de esterilidad para la liberación rutinaria de un producto que ha sido sometido a un proceso de esterilización; b) realización de una prueba de esterilidad según la farmacopea; o NOTA 1 La realización de a) o b) anteriores no es un requisito de las normas ISO 11134, 11135 o 11137. c) cultivo de indicadores biológicos, incluidos los productos inoculados. NOTA 2 Los métodos de cultivo de indicadores biológicos se describen en la Norma ISO 11138.
ISO 11737-2:1998 Historia
2019ISO 11737-2:2019 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
2009ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
1998ISO 11737-2:1998 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización