BS EN 12306:1998 Biotecnología: orientación para el control de calidad de los kits de diagnóstico utilizados en la agricultura, el control de plagas y enfermedades de plantas y animales y la contaminación ambiental. normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea proporciona orientación para un procedimiento de control de calidad de un kit de diagnóstico para garantizar que los resultados del ensayo cumplirán el propósito previsto de la prueba tanto por los fabricantes como por los usuarios. Esta norma europea se aplica a los kits de diagnóstico utilizados en la agricultura, el control de plagas y enfermedades de plantas y animales, el seguimiento de los piensos y la contaminación ambiental debida a microorganismos. Esta norma no se aplica a los kits de diagnóstico utilizados ni en la industria alimentaria ni para el seguimiento de la salud humana o el control de contaminantes no biológicos. Esta norma europea no se refiere a componentes individuales del kit, como reactivos (es decir, anticuerpos monoclonales o policlonales) o materiales (es decir, placa ELISA). Esta norma no se refiere a ningún método de diagnóstico específico (como ELISA, Dot blot, sonda de ADN). Esta norma europea no tiene como objetivo establecer un sistema de garantía de calidad, pero se recomienda que los procedimientos de control de calidad estén de acuerdo con un sistema de garantía de calidad como la serie EN ISO 9000.

BS EN 12306:1998 Historia

1998 BS EN 12306:1998 Biotecnología: orientación para el control de calidad de los kits de diagnóstico utilizados en la agricultura, el control de plagas y enfermedades de plantas y animales y la contaminación ambiental.