Esta norma establece requisitos y pautas para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos.
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 Documento de referencia
ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1*， 2009-11-01 Actualizar
ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
ISO 9001:1987 Sistemas de calidad; Modelo de garantía de calidad en diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
ISO 9002:1987 Sistemas de calidad; Modelo de aseguramiento de la calidad en producción e instalación.
ISO 9004:1987 Elementos de gestión de calidad y sistemas de calidad; Pautas