T/SDVDA 003-2022
Extracto de Sihuang Zhili para preparados veterinarios (Versión en inglés)

Estándar No.
T/SDVDA 003-2022
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2022
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/SDVDA 003-2022
Alcance
El proceso de redacción de esta norma se refiere principalmente a la segunda parte de la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China" (Edición 2020), que especifica los términos y definiciones, indicadores técnicos, muestreo, métodos de prueba, reglas de inspección y empaque. del extracto antidisentérico de Sihuang para preparaciones de medicamentos veterinarios, transporte, almacenamiento y vida útil. 1. Nombre estándar: "Extracto antidisentérico de Sihuang para preparados de medicamentos veterinarios". 2. Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, indicadores técnicos, muestreo, métodos de prueba, reglas de inspección, empaque, transporte, almacenamiento y vida útil del extracto antidisentérico de Sihuang para preparaciones de medicamentos veterinarios. Esta norma se aplica al producto intermedio del medicamento veterinario Sihuang Zhiliang Granules, el extracto de Sihuang Zhiliu, y también se aplica a otros extractos de Sihuang Zhiliang con el mismo proceso de extracción. 3. Documentos normativos de referencia: esta norma cita y hace referencia a la última versión de normas avanzadas nacionales para garantizar plenamente el cumplimiento y la viabilidad de las disposiciones de esta norma. Indicadores técnicos: Esta norma determina los indicadores técnicos del extracto antidisentérico de Sihuang para preparados de medicamentos veterinarios, los cuales deben cumplir con lo establecido en la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores técnicos En la cromatografía de capa fina de identificación de Coptis chinensis, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de control y al cromatograma de la sustancia de referencia. En la cromatografía de identificación en capa fina del ruibarbo, aparecen los mismos 5 puntos principales fluorescentes de color amarillo anaranjado en las posiciones correspondientes del cromatograma del material medicinal de control. Después de fumigarlas con vapor de amoníaco e inspeccionarlas bajo la luz del sol, las manchas se volverán rojas. En la cromatografía de identificación en capa fina de baicalina, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. Densidad relativa: 1,32 ~ 1,35 Solubilidad: Todos los materiales están disueltos y no se permite ninguna materia insoluble. Baicalina (C21H18O11), mg/g ≥12,0 4. Método de prueba: Este método de prueba estándar se refiere a la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China", Parte 2. 5.1 Propiedades Pasta espesa de color marrón uniforme. 5.2 La identificación de Coptis chinensis se basa en los gránulos de Sihuang Zhili [Identificación] (1) en la Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. La cantidad de muestra en el punto [Identificación] (1) de los gránulos de Sihuang Zhili es 1 g, que es equivalente al producto intermedio IV. El extracto de Huangzhili es 0,4 gy la cantidad de muestra se determina en 0,4 (± 0,04) g. Para otros, siga la [identificación] de Sihuang Zhili Granules. 5.3 Según la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China", Parte 2, Gránulos de Sihuang Zhiliang [Identificación] (2), la cantidad de muestra de Gránulos de Sihuang Zhiliang [Identificación] (2) es de 2 g, lo que equivale al producto intermedio Sihuang 0,8 g de extracto antidisentería, determine que el volumen de muestra es 0,8 (±0,08) g. Para otros, siga la [Identificación] (2) de Sihuang Zhili Granules. 5.4 Baicalin es 1 g en el elemento [Identificación] (3) de Sihuang Zhili Granules [Identificación] en la Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China, que es equivalente al producto intermedio IV El extracto de Huangzhili es 0,4 g. y se determina que la cantidad de muestra es 0,4 (±0,04) g. Para otros, siga la [Identificación] (3) de Sihuang Zhili Granules. 5.5 Densidad Relativa Se realizará de acuerdo con lo establecido en el Apéndice 0601, Método de Determinación de la Densidad Relativa (Método Picnómetro) de la Segunda Parte de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. 5.6 La solubilidad se comprobará según lo dispuesto en el Apéndice 0106 Gránulos de la Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. 5.7 Baicalin se basa en la [Determinación del contenido] de los gránulos de Sihuang Zhili, Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. La cantidad de muestra de los gránulos de Sihuang Zhili [Determinación del contenido] es de 0,5 g, lo que equivale a la producto intermedio Sihuang Zhiliu Gránulos Extraer 0,2 g, determinar que el volumen de muestra sea 0,2 (±0,002) g. Otros se llevarán a cabo de acuerdo con la "Determinación del contenido" de Sihuang Zhili Granules, Parte 2 de la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China". 6. Reglas de inspección: este artículo estipula los métodos de inspección y las reglas de juicio. 7. Empaque, transporte, almacenamiento y vida útil: Los materiales de empaque deben cumplir con los principios rectores de los requisitos generales para materiales de empaque farmacéutico, Apéndice 9032, Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China y las regulaciones del Ministerio de Agricultura. y Asuntos Rurales, y no debe ser tóxico y estar limpio, no reaccionar químicamente con el contenido y no debe afectar la calidad del contenido. Limpio, higiénico y sin daños. El equipo de transporte debe estar limpio e higiénico, no debe mezclarse con elementos tóxicos, nocivos, corrosivos o que contengan olores, y debe protegerse de la humedad y la exposición al sol. Este producto es un extracto líquido que necesita ser sellado y almacenado en cámara frigorífica, por lo que se determina que las condiciones de almacenamiento son: almacenamiento sellado de 2°C a 8°C, no debe colocarse junto con productos tóxicos, nocivos, artículos corrosivos y que contengan olores. Teniendo en cuenta que diferentes empresas de producción tienen diferentes procesos de producción y equipos de producción, el tiempo prescrito para el período de validez del producto también es diferente, por lo que la vida útil se estipula de la siguiente manera: siempre que se cumplan las condiciones de transporte y almacenamiento, la vida útil de el embalaje original del producto. Consistente con la vida útil indicada en la etiqueta.

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