ASTM E3263-22
Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM E3263-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E3263-22e1

Ultima versión

ASTM E3263-22e1

Alcance

1.1 Esta práctica proporciona procedimientos estadísticamente válidos para determinar el límite de detección visual de residuos y la calificación de los inspectores para realizar la inspección visual de superficies de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos en busca de residuos. 1.2 Esta práctica se aplica a los productos farmacéuticos (incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API), las formas farmacéuticas y los suministros veterinarios, biológicos y clínicos de venta libre) y los dispositivos médicos después de toda la fabricación y limpieza. Esta práctica también es aplicable a otros productos de salud, cosméticos y de consumo. 1.3 Esta práctica se aplica a muchos tipos de residuos químicos (incluidos API, productos intermedios, agentes de limpieza, auxiliares de procesamiento, aceites de mecanizado, etc.) que podrían permanecer en las superficies de los equipos de fabricación o en los dispositivos médicos que se han sometido a todos los pasos de fabricación, incluida la limpieza. 1.4 Esta práctica se aplica solo a equipos o dispositivos que han sido justificados a través de un programa de Gestión de Riesgos de Calidad por tener un análisis de peligros aceptable, tener procesos de limpieza repetibles y validados y donde se puede confiar en la inspección visual para determinar la limpieza del equipo en el límite de residuos justificado por el HBEL. 1.5 Los valores indicados en las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3263-22 Documento de referencia

• ASTM E2782 Guía estándar para el análisis de sistemas de medición (MSA)*， 2022-05-15 Actualizar
• ASTM E3106 Guía estándar para el desarrollo y la validación de procesos de limpieza basados en la ciencia y en los riesgos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E3219 Guía estándar para la derivación de límites de exposición basados en la salud (HBEL)
• ASTM G121 Práctica estándar para la preparación de cupones de prueba contaminados para la evaluación de agentes de limpieza

ASTM E3263-22 Historia

• 2022 ASTM E3263-22e1 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
• 2022 ASTM E3263-22 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos
• 2020 ASTM E3263-20 Práctica estándar para la calificación de la inspección visual de residuos de equipos de fabricación farmacéutica y dispositivos médicos