Índice técnico 1 La identificación de la arginina se lleva a cabo de acuerdo con el punto (2) de Banqing Granules [Identificación] en la Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. La cantidad de muestra en el punto (2) de Banqing Granules [Identificación] es 0,5 g, que equivale a un producto intermedio. 0,15 g de extracto de Radix Isatidis, determine que la cantidad de muestra es 0,15 (±0,015) g. Otros se llevan a cabo según [Identificación] (2) de Banqing Granules. La investigación experimental se llevó a cabo con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes. En el cromatograma del producto de prueba aparecían manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. 2 La pérdida de peso por secado se realiza de acuerdo con el Apéndice 0831 del segundo apéndice de la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China". Los resultados se muestran en la Tabla 1. Tabla 1 Resultados de la determinación de la pérdida de peso por secado del extracto de Isatidis Número de lote del fabricante Pérdida de peso por secado (%) Hecho en casa (materiales medicinales de origen principal) 23040801 3,36 Hecho en casa (materiales medicinales de origen principal) 23041301 4,56 Hecho en casa ( materiales medicinales de origen no principal) 23051401 4,03 Fabricante A A-1 7,63 Fabricante B B-1 6,59 Fabricante C C-1 8,93 Los resultados muestran que la pérdida de peso al secar el extracto de Isatidis es en su mayoría inferior al 8,0%. controlar la calidad del producto, el límite de pérdida de peso por secado se determina como: ≤8,0%. 3 La solubilidad se implementa de acuerdo con el Apéndice 0106 Gránulos [Solubilidad] de la Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. La cantidad de muestra en el ítem [Solubilidad] es de 10 g, lo que equivale a 3 g del producto intermedio Isatidis. extracto La cantidad de muestra se determina en 3 (±0,3) g. Los demás deberán estar de acuerdo con el Apéndice 0106 Gránulos [Solubilidad]. Se llevó a cabo una investigación experimental con tres lotes de extractos de la prueba piloto y tres lotes de extractos de diferentes fabricantes, todos completamente disueltos, ligeramente turbios y libres de materias extrañas como virutas quemadas. 4. Determinación del contenido Daqingye y la raíz de Isatis contienen una variedad de ingredientes activos, principalmente (R,S)-Gauyichun, por lo que se desarrolló este proyecto para controlar eficazmente la calidad del producto. Y el contenido total de (R,S)-Yichun, uridina, guanosina y adenosina se utilizó como índice de control de calidad. Este método de prueba estándar hace referencia y cita las condiciones cromatográficas bajo la determinación del contenido estándar de calidad de la inyección de raíz de isatis en la Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China y la preparación de muestras bajo la determinación del contenido estándar de calidad de los gránulos de Isatis en la Farmacopea. de la República Popular China.
T/SDAHA 001-2023 Historia
2023T/SDAHA 001-2023 Extracto de Isatidis para preparados veterinarios.