T/CSBM 0010-2021
Nanopolvo de hidroxiapatita para aplicaciones biomédicas (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0010-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0010-2021

Alcance

Requisitos técnicos: 1 Reglas de denominación Los productos se pueden clasificar según el tamaño de las partículas, representado por la abreviatura n-HAP de nanopolvo de hidroxiapatita más un número. Los números representan la magnitud del tamaño de partícula del polvo (en nanómetros). Para productos con requisitos de tamaño de partícula superior e inferior, los números representan el límite superior (tamaño máximo de partícula) y el límite inferior (tamaño mínimo de partícula) del rango de tamaño de partícula en secuencia, tamaño de partícula), por ejemplo, n-HAP80-40 representa nanopolvo de HAP con un tamaño de partícula máximo no superior a 80 nm y un tamaño de partícula mínimo no inferior a 40 nm. Para productos que solo requieren un límite superior de tamaño de partícula, el número indica el límite superior de tamaño de partícula (tamaño máximo de partícula). Por ejemplo, n-HAP85 representa nanopolvo de HAP mixto con un tamaño de partícula no superior a 85 nm. 2 Apariencia: Polvo sólido blanco, inodoro e insípido, sin materias extrañas visibles a simple vista. 3. El tamaño de las partículas debe cumplir con las regulaciones de GB/T32269. El tamaño del nanopolvo de hidroxiapatita debe tener al menos una dimensión dentro de los 100 nm. 4 Análisis de difracción de rayos X El espectro de difracción de rayos X debe cumplir con la Tarjeta de difracción de polvo JCPDF No. 09-0432. Cristalinidad: No hay picos obvios de otros fosfato de calcio y sustancias cristalinas, ni manifestaciones obvias de sustancias amorfas. El contenido de fase cristalina de hidroxiapatita no debe ser inferior al 95%. 5. El espectro de absorción infrarroja debe tener picos de absorción de hidroxilo en 3573 y 632 cm ^ (-1) y picos de absorción de fosfato en 1090, 1047, 959, 601 y 571 cm ^ (-1). No debe haber carbonato, grupo de carbono, amino. u Aparecen otros picos de absorción de impurezas. 6 Relación atómica calcio/fósforo La relación atómica calcio (Ca)/fósforo (P) debe ser 1,67±0,02. 7. Contenido de oligoelementos (expresado en mg/kg): arsénico ≤ 3 mg/kg, cadmio ≤ 5 mg/kg, mercurio ≤ 5 mg/kg, plomo ≤ 30 mg/kg y cantidad total de elementos metálicos pesados ( calculado como plomo) ≤ 50 mg/kg. Para todos los metales u óxidos no calculados como plomo, si su concentración es mayor o igual al 0,1%, se recomienda listarlos en hoja aparte y adjuntarlos al paquete. 8 Biocompatibilidad Antes de ser utilizados en el cuerpo humano, los nanopolvos de hidroxiapatita deben someterse a una evaluación integral de biocompatibilidad y probarse de acuerdo con los métodos de prueba recomendados por GB/T16886.1.

T/CSBM 0010-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0010-2021 Nanopolvo de hidroxiapatita para aplicaciones biomédicas