EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
"Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos y para el diseño y realización de estudios de biodegradación. La información obtenida de estos estudios se puede utilizar en la evaluación biológica descrita en la serie ISO 10993. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera tanto materiales no reabsorbibles como reabsorbibles. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a: a) evaluación de la degradación que ocurre por procesos puramente mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en estándares de producto específicos@ cuando estén disponibles; NOTA 1 La degradación puramente mecánica causa principalmente partículas. Aunque esto está excluido del alcance de esta parte de la Norma ISO 10993@, dichos productos de degradación pueden provocar una respuesta biológica y, por lo tanto, deben someterse a una evaluación biológica como se describe en otros partes de la Norma ISO 10993. b) componentes lixiviables que no son productos de degradación, c) dispositivos o componentes médicos que no entran en contacto directa o indirectamente con el cuerpo del paciente. NOTA 2 Esta parte de la Norma ISO 10993 se puede aplicar a la degradación de materiales utilizados en cualquier tipo de producto que entre dentro de la definición de "dispositivo médico" de la Norma ISO 10993-1 @ incluso si dichos productos están sujetos a regulaciones diferentes a las aplicándose a dispositivos médicos, por ejemplo, la estructura de un producto médico de ingeniería tisular o una matriz portadora para administrar medicamentos o productos biológicos".
EN ISO 10993-9:2009 Historia
1970EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación
2009EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
1999EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación