Esta norma europea especifica requisitos y pruebas para esterilizadores de peróxido de hidrógeno de baja temperatura que utilizan una solución acuosa vaporizada de peróxido de hidrógeno como agente esterilizante. Estos esterilizadores se utilizan para la esterilización de dispositivos médicos, particularmente dispositivos médicos termolábiles. ¿Esta norma europea especifica requisitos mínimos? para el rendimiento y diseño de esterilizadores destinados a ofrecer un proceso capaz de esterilizar dispositivos médicos; ? para los equipos y controles de estos esterilizadores necesarios para la operación@ control y monitoreo@ y que pueden usarse para la validación de los procesos de esterilización; ? para el equipo de prueba y los procedimientos de prueba utilizados para verificar el rendimiento del esterilizador especificado por esta norma europea. Esta norma europea no especifica requisitos para equipos destinados a procesar líquidos, residuos biológicos o tejidos humanos. Esta norma europea no describe un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de la fabricación del esterilizador. Esta norma europea no especifica requisitos ni pruebas para sistemas de descontaminación para uso en habitaciones@ recintos o espacios ambientales. NOTA 1 Se llama la atención sobre las normas para la gestión de la calidad, por ejemplo, EN ISO 13485. NOTA 2 Los aspectos ambientales de esta norma se abordan en el Anexo H.
PREN 17180-2017 Historia
2017PREN 17180-2017 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura - Requisitos y pruebas