T/ZGXX 0003-2019
Agente de limpieza para dispositivos médicos (Versión en inglés)

Estándar No.
T/ZGXX 0003-2019
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2019
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/ZGXX 0003-2019
Alcance
Requisitos 5.1 Requisitos de materiales Los tensioactivos utilizados en la formulación deben ser productos químicos que se haya confirmado que son degradables y que ellos mismos y sus productos de degradación son inofensivos para los animales, las plantas y el medio ambiente en la medida reconocida por el nivel científico y tecnológico actual. Los requisitos específicos son los siguientes: a) La biodegradabilidad primaria del tensioactivo no es inferior al 90%. b) Cuando el grado de biodegradación primaria del tensioactivo sea inferior al 90%, pero no inferior al 80%, su grado de biodegradación final no será inferior al 60%. Nota: El éter de alquilfenol polioxietileno y el sulfonato de tetrapolipropilen alquilbenceno son tensioactivos que se sabe que no se utilizan. El agua utilizada en la fórmula debe ser agua purificada o agua con una conductividad ≤15us/cm (25℃). 5.2 Indicadores físicos y químicos Los indicadores físicos y químicos de los agentes de limpieza de dispositivos médicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores físicos y químicos de los agentes de limpieza de dispositivos médicos Indicadores del artículo Contiene enzimas No enzimático Alcalino Ácido neutro alcalino Ácido neutro Apariencia Sin capas, sin sólidos suspendidos ni precipitación (excepto productos con componentes uniformes de partículas suspendidas), sin impurezas mecánicas El líquido homogéneo Es resistente al calor (40 ± 2) ℃. Después de sacarlo y devolverlo a temperatura ambiente durante 24 horas, se observa que no hay estratificación, ni turbidez y no cambia el olor. Es resistente al frío ( -10±2)℃. Después de sacarlo y devolverlo a temperatura ambiente durante 24 horas, se observa que no hay cristalización. pH de la precipitación (25°C, solución original)>7.56.5~7.5<6.5>7.56 .5~7.5<6.5 Acero al carbono corrosivo (consulte GB/T700 para conocer las especificaciones) básicamente sin corrosión o corrosión leve básicamente sin corrosión básicamente sin corrosión o corrosión leve Alta corrosión, básicamente sin corrosión o corrosión leve, básicamente sin corrosión, básicamente sin corrosión o ligera corrosión, acero inoxidable (consulte las especificaciones en GB/T1220)————————————Contenido sólido total/%≥——10 Proteasa Actividad o contenido enzimático relativo/(GBU/mL)≥16—— Poder de limpieza/min≤40 Rendimiento de la espuma (25±2)℃/mm≤altura instantánea: 50 Arsénico/mg/kg≤5,0 Metales pesados/mg/kg≤100 Contenido de metanol/%≤0,1 Contenido de formaldehído/%≤0,1 Nota 1: Los diferentes tipos de proteasas hidrolizan el azotirosol de diferentes maneras y hidrolizan productos, por lo que el significado esencial de la actividad enzimática medida en relación con la enzima de referencia es diferente. No hay comparabilidad entre ellos y los valores de actividad de la dos no tienen nada que ver con el efecto de descontaminación; Nota 2: Para el mismo tipo de proteasa, cuanto mayor sea la actividad enzimática medida en relación con la enzima de referencia, cuanto mayor sea el ingrediente activo de la preparación enzimática, mejor será el efecto de descontaminación. 5.3 Indicadores microbiológicos Los indicadores microbiológicos de los agentes de limpieza de dispositivos médicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 2. Tabla 2 Indicadores microbiológicos de agentes de limpieza de dispositivos médicos Indicadores de elementos Número total de colonias/(UFC/g o UFC/mL) ≤ 200 No se detectarán bacterias coliformes No se detectarán Pseudomonas aeruginosa No se detectarán Staphylococcus aureus 5.4 Requisitos cuantitativos de embalaje debe cumplir con los requisitos de las "Medidas para la supervisión y administración de la medición de productos cuantitativos envasados" N° 75 de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China [2005]. 6 Método de prueba 6.1 Apariencia Tomar una muestra de no menos de 100 ml, colocarla en una botella de vidrio de boca ancha, incolora, con tapón, seca y limpia, y observarla bajo condiciones de luz no directa. 6.2 Resistencia al calor y al frío: Tomar dos porciones de la muestra de no menos de 100mL y colocarlas respectivamente en frascos de vidrio de boca ancha con tapón incoloro de 250mL. Colocar una porción en una incubadora a (40±2)℃ durante 24h, sacarla. y restaurarlo a Observar después de la temperatura ambiente; colocar la otra porción en el refrigerador a (-10±2) ℃ durante 24 horas, sáquelo y regréselo a temperatura ambiente para su observación. El pH 6,3 debe realizarse de acuerdo con las disposiciones de GB/T6368. 6.4 La corrosividad se medirá y determinará en función de la concentración máxima del producto de acuerdo con el Artículo 2.2.4 de las Especificaciones Técnicas de Desinfección (Edición 2002). 6.5 El contenido sólido total se probará para detectar humedad y materia volátil de acuerdo con las disposiciones de GB/T13173, y el contenido sólido total se calculará en función del residuo. 6.6 La actividad enzimática relativa o el contenido de proteasa se determina de acuerdo con los capítulos pertinentes de GB/T13173. 6.7 Poder de limpieza a) Concentración de prueba: El agente de limpieza se diluye con agua purificada de acuerdo con la proporción de dilución máxima (o concentración mínima) indicada en las instrucciones de la etiqueta del fabricante y se prueba a una temperatura del agua de (40±1)°C. b) Instrumentos: tarjeta de prueba de limpieza, vaso de precipitados de 200 ml, baño de agua a temperatura constante, balanza analítica (sensible a 0,0001 g), cronómetro, termómetro Nota: Se puede utilizar una tarjeta de prueba de limpieza unificada y hay disponibles tarjetas de prueba de limpieza STF comerciales para su selección. , en caso de ser necesario, será personalizado uniformemente por la unidad técnica responsable de esta norma. c) Operación: Tome la solución original del agente de limpieza y agréguela a un vaso de precipitados de 200 ml. Según la proporción de dilución mediana declarada por el fabricante, agregue agua purificada o agua con conductividad ≤15us/cm (25 ℃) a 200 g; coloque el vaso que contiene el diluyente en el baño de agua, mantenga la temperatura constante a (40 ± 1) ℃. Suspenda la tarjeta de prueba de limpieza fija en el vaso y ponga en marcha el cronómetro para comenzar a cronometrar. Cuando los contaminantes simulados en la tarjeta de prueba de limpieza se hayan eliminado por completo, presione el cronómetro para registrar la hora de finalización de la limpieza. d) Juicio de resultado: El efecto de limpieza se evalúa en función de la duración del tiempo de limpieza. El tiempo de limpieza no es más de 40 minutos. El grupo experimental se divide en tres grupos y se toma el valor promedio para el juicio de resultado. 6.8 El rendimiento de la espuma se mide según los capítulos pertinentes de GB/T13173. 6.9 El arsénico se mide según las normas GB/T30797. 6.10 Los metales pesados se miden según las normas GB/T30799. 6.11 El metanol se mide según GB/T30795. 6.12 El formaldehído se mide de acuerdo con las regulaciones de GB/T30796. 6.13 Los microorganismos se miden de acuerdo con el método de detección microbiana del producto en el Apéndice B de GB15979. 6.14 El contenido neto deberá estar de acuerdo con JJF1070. 7 Reglas de inspección 7.1 Clasificación de la inspección La inspección del producto se divide en inspección de fábrica e inspección de tipo. 7.1.1 Los elementos de inspección de fábrica son apariencia, pH, contenido de sólidos, poder de limpieza en 5.2 e indicadores microbianos en 5.3. 7.1.2 Los elementos de inspección de tipo incluyen todos los elementos especificados en el Capítulo 5. La inspección de tipo se llevará a cabo en una de las siguientes situaciones: a) Cuando haya cambios importantes en las materias primas y procesos o ajustes de fórmula después de la producción formal que puedan afectar la calidad del producto. ; b) Durante la producción normal, la inspección de tipo debe realizarse periódicamente; c) Cuando se reanuda la producción después de una suspensión prolongada; d) Cuando los resultados de la inspección de fábrica son significativamente diferentes de los resultados de la última inspección de tipo; e) La industria nacional El departamento de gestión y la agencia de supervisión de calidad pueden inspeccionar cualquier producto. Se envían los artículos y se lleva a cabo la inspección de tipo. 7.2 Agrupación de lotes de productos y reglas de muestreo 7.2.1 Los productos en lotes se entregan en lotes y se toman muestras para su aceptación. Los productos del mismo tipo, especificación y número de lote producidos en las mismas condiciones y entregados al mismo tiempo constituyen un lote de entrega. Los productos entregados por la unidad de producción deben ser inspeccionados primero por su departamento de inspección de calidad de acuerdo con esta norma, y deben cumplir con esta norma y emitir un certificado de inspección de calidad del producto antes de salir de fábrica. La unidad receptora recibirá las mercancías según el certificado de inspección de calidad del producto o la aceptación de muestra de acuerdo con esta norma. 7.2.2 Muestreo Las muestras requeridas para la aceptación y la inspección de arbitraje por parte de la unidad receptora se determinarán de acuerdo con la Tabla 3 según el tamaño del lote del producto. Tabla 3 Tamaño del lote y tamaño de la muestra Lote/caja ≤5051~150151~500501~32003200 o más muestras/caja 3581320 Las muestras de la caja se seleccionan aleatoriamente en el lugar de entrega. Al inspeccionar la calidad del embalaje, se inspeccionan todos los paquetes pequeños en la caja de muestra y la tasa de aprobación es superior al 95%. Al inspeccionar los indicadores físicos y químicos, se seleccionan al azar 2 botellas (bolsas) de cada caja de muestra y luego Se extrae una cantidad igual de cada botella (bolsa) de muestra, de modo que la cantidad total sea de aproximadamente 3 kg [si 2 botellas (bolsas) no son suficientes, el número de botellas (bolsas) se puede aumentar adecuadamente]. Después de mezclar, divídalo en tres frascos de muestra limpios y secos y séllelos con tapas. La etiqueta debe indicar que la parte que lo entrega lo conserva para arbitraje e inspección, y el período de almacenamiento no excederá de 1 mes. 7.3 Reglas de evaluación Los resultados de la inspección se considerarán calificados o no de acuerdo con el método de comparación de valores redondeados en GB/T8170. Si uno de los indicadores no está calificado, ambas partes pueden trabajar juntas para tomar el doble de cajas de muestras y volver a inspeccionar los artículos no calificados. Si el resultado de la reinspección aún no está calificado, el lote de productos se considerará no calificado. Si las partes entregadoras no pueden llegar a un acuerdo debido a diferentes resultados de la inspección, podrán solicitar una inspección de arbitraje, teniendo los resultados del arbitraje como base final. 8 Logotipo, transporte, almacenamiento, vida útil 8.1 Logotipo El logotipo (patrón y texto) en el empaque del producto debe ser correcto, claro, firme y fácil de identificar. 8.1.1 Los paquetes pequeños deben tener las siguientes marcas: a) Nombre del producto y nombre comercial y/o patrón; b) Los productos utilizan números estándar. Si se utiliza el código de barras del producto para identificar el producto, debe cumplir con las regulaciones pertinentes sobre códigos de barras en mi país; c) Contenido neto del producto; d ) Los componentes principales, rendimiento, instrucciones de uso y precauciones necesarias del producto; e) La fecha de producción y vida útil o número de lote de producción y fecha de vencimiento del producto; f ) El nombre, dirección, número de contacto y código postal del productor. Esta disposición también se aplica a los envases unitarios mínimos de venta. 8.1.2 El paquete grande debe tener las siguientes marcas: a) Nombre del producto y marca registrada; b) Número de norma del producto; c) Especificaciones de calidad del empaque y número total de cajas; d) Peso bruto del contenedor y dimensiones de la caja; e) Producto Fecha de embalaje de la caja; f) Resistente al agua y a la humedad, manipular con cuidado y evitar la inversión, etc.; g) Nombre, dirección, número de contacto y código postal del productor. 8.2 Los productos de transporte deben cargarse y descargarse con cuidado durante el transporte y no deben colocarse boca abajo para evitar fuertes presiones, luz solar, lluvia y humedad. 8.3 Almacenamiento Los productos deben almacenarse en un lugar ventilado y seco, lejos de la luz solar directa y de la lluvia. No deben almacenarse en ambientes de alta temperatura o congelación. Se deben tomar las medidas de protección necesarias al apilar y la altura de apilamiento debe ser adecuada para evitar daños a los paquetes grandes. 8.4 Vida útil: Bajo las condiciones de transporte y almacenamiento especificadas en esta norma, y cuando el empaque esté intacto y sin abrir, la vida útil del producto se basará en la etiqueta del empaque de venta.

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