BS ISO 11608-6:2022 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba: sistemas de administración corporal normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para los sistemas de inyección con aguja (NIS) de sistemas de administración corporal (OBDS) para uso en un solo paciente, destinados a la administración subcutánea, intramuscular o intradérmica de un volumen discreto (bolo) de medicamento. a través de agujas o cánulas blandas, incorporando envases precargados o llenados por el usuario, reemplazables o no reemplazables. NOTA 1 Aunque técnicamente un dispositivo que utiliza una cánula blanda no está “basado en una aguja”, la cánula blanda se coloca mediante una aguja y puede incluirse en esta clasificación. NOTA 2 Algunos requisitos y métodos ya están establecidos e incluidos en otras partes de la serie ISO 11608. Las bombas de infusión que están diseñadas para una administración continua a una velocidad específica requerida para lograr y/o mantener una concentración plasmática deseada del medicamento están excluidas de este documento. Sin embargo, si bien este documento no pretende aplicarse directamente a estos productos de bomba, sí contiene requisitos y métodos de prueba que pueden usarse para ayudar a diseñarlos y evaluarlos. NOTA 3 Están cubiertos por IEC 60601‑2‑24 (si son electrónicos) o ISO 28620 (si no son electrónicos).

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2022 BS ISO 11608-6:2022 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba: sistemas de administración corporal