T/CSBM 0011-2021
En método de evaluación de la liberación de iones metálicos en implantes médicos de aleación de titanio (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0011-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0011-2021

Alcance

Muestras y Reactivos 1.1 Muestra 1.1.1 Requisitos: 1.1.1.1 Las muestras seleccionadas para las pruebas están completamente procesadas y pueden representar el proceso de preparación del producto final. El mismo proceso de preparación incluye la misma categoría de proceso, parámetros de proceso, dirección de procesamiento y post -procesamiento.procesamiento, etc., la misma estructura incluyendo la misma calidad superficial y estructura, etc. 1.1.1.2 Las muestras de prueba y los productos finales deben tener los mismos procesos de fabricación, posprocesamiento, limpieza y esterilización. 1.1.1.3 Si el dispositivo terminado es adecuado para pruebas de elución de iones, debe usarse directamente como muestra de prueba para las pruebas. 1.1.2 Control en blanco Establezca un grupo de control en blanco, es decir, el medio de extracción que no contiene el material de prueba. Durante la lixiviación, colóquelo en el mismo recipiente (o equipo) que el material de prueba y utilice las mismas condiciones de lixiviación. 1.1.3 Muestras de prueba Las muestras de prueba pueden ser productos de implantes (como clavos para huesos, placas óseas, implantes, arcos dentales, etc.) o piezas estándar preparadas en las mismas condiciones de proceso (en términos de tamaño de implante e impregnación). Cuando el método de extracción no es fácil de igualar), el principio es: bajo las condiciones de extracción establecidas (como colocarlo en un equipo de disolución específico), se puede fijar de manera estable en el contenedor o accesorio específico, y no causará ningún problema. debido a cualquier condición de extracción Desplazamiento aleatorio visible a simple vista. La relación entre la calidad del muestreo y el medio de lixiviación agregado deberá estar de acuerdo con las disposiciones pertinentes de GB/T16886.12. Nota 1: Los contenedores pueden ser contenedores comunes, como tubos de centrífuga, o se pueden personalizar accesorios especiales para fijar instrumentos según necesidades especiales. Nota 2: Ha surgido equipo especial para la evaluación del desempeño de liberación de disolución de productos de implantes de dispositivos médicos. Si corresponde, dicho equipo debe usarse para evaluar el desempeño de disolución de iones y las condiciones de trabajo necesarias deben definirse claramente. 1.2 Reactivos 1.2.1 Medio de extracción 1.2.1.1 La selección del medio de extracción se puede ajustar según el sitio donde se utilice el dispositivo, por ejemplo: los arcos dentales deben estar hechos de saliva artificial y las muestras que estén en contacto directo con sangre, como los productos de stent, deben estar hechos de materiales que se aproximen a la composición de la sangre humana. Se utiliza fluido corporal simulado como medio de lixiviación. El fluido corporal simulado de Han en este documento es sólo uno de ellos. Es recomendable utilizar otros medios de lixiviación adecuados según corresponda. . Los fluidos corporales simulados (SBF) enumerados en la prueba de difusión de silicona para métodos in vitro para evaluar implantes mamarios en el apéndice de YY0647-2008 proporcionan métodos de preparación detallados como referencia. La Tabla 1 enumera soluciones fisiológicas simuladas con pH = 7,4. 1.2.1.2 Cada reactivo utilizado para preparar el medio de lixiviación debe ser de pureza superior o superior. La concentración de iones del elemento a medir en el medio de lixiviación debe ser lo suficientemente baja como para no afectar la precipitación de iones relacionada con la prueba de disolución o por debajo del límite de detección del método Después de la preparación Listo para su uso inmediato. Tabla 1 Contenido de componentes sólidos (g/L) en soluciones fisiológicas simuladas. 1.2.2 Ácido nítrico diluido Transfiera 30 ml de ácido nítrico (fracción de masa 65 %, grado excelente puro y superior) a un vaso de precipitados de 500 ml que contenga 350 ml de agua purificada, revuelva y enfríe a temperatura ambiente. Transferir la solución a un matraz aforado de 500 ml y llevar a volumen con agua purificada. La concentración es aproximadamente del 5%. 1.2.3 Agua de prueba El agua de prueba debe cumplir con los requisitos de nivel tres y superiores especificados en GB/T6682-2008. 2 Instrumentos y equipos 2.1 Equipo de disolución 2.1.1 Agitador de temperatura constante El agitador de temperatura constante puede calibrar la temperatura dentro de un cierto rango. La temperatura de la solución utilizada para la prueba se mantiene a (37 ± 2) ℃ y la velocidad de rotación se mantiene. a (60±2)r/min. 2.1.2 Otros equipos de disolución 2.1.2.1 Otros equipos de disolución seleccionados de acuerdo con el objeto de evaluación deben especificarse según sea necesario para cumplir con los requisitos de prueba correspondientes, como estipular el caudal de líquido, el método de extracción, la frecuencia de agitación, la temperatura, el método de fijación de la muestra, el muestreo. método, etc. Los parámetros técnicos se reflejan claramente en el informe experimental. 2.1.2.2 Puede optar por utilizar o adoptar el método de mesa vibratoria según este documento de acuerdo con sus condiciones reales para evaluar la precipitación de iones metálicos de implantes médicos de aleación de titanio. 2,2 La resolución del medidor de pH es ±0,05pH. 2.3 El instrumento recomendado es un espectrómetro de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) o un espectrómetro de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES). Nota: Resolver el problema de las pruebas de muestras con alto contenido de sal implica diferentes rutas técnicas. Consulte los métodos de respuesta proporcionados por los respectivos proveedores de equipos. No es conveniente entrar en detalles en la norma. No se descarta que todas las partes puedan encontrar mejores soluciones técnicas en este campo y elegir las mejores. 2.4 Recipiente El material del recipiente debe evitar la posibilidad de adsorber iones o liberar iones en la solución. Se deben seleccionar materiales apropiados con paredes interiores lisas como recipientes, como recipientes no metálicos [polipropileno (PP), politetrafluoroetileno (PFA), etc. ]. Para eliminar los oligoelementos del recipiente, es necesario remojarlo en ácido nítrico diluido (1.2.2) durante al menos 24 horas. Después de la limpieza con ácido, enjuague el recipiente con agua purificada y séquelo. Durante la prueba, se debe almacenar un volumen apropiado del medio de lixiviación en un recipiente tapado y colocarlo en un esterilizador a presión de vapor para su esterilización. Las cantidades de liberación de los elementos de aleación de esta aleación médica de titanio durante el tiempo de contacto más largo en el medio de liberación deben ser inferiores a 0,01 mg/l cada una. Nota: Esta verificación debe ser completada por la agencia de pruebas antes de la prueba. El material del contenedor en sí también puede adsorber iones. Para métodos de inspección relacionados, consulte el Apéndice A. Autoinspección del contenedor seleccionado, pero no es necesario Aparece como contenido oficial del informe de prueba. Cumple con los requisitos después de la verificación. El contenedor se puede utilizar como contenedor de prueba.

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• 2021 T/CSBM 0011-2021 En método de evaluación de la liberación de iones metálicos en implantes médicos de aleación de titanio