T/GDTEX 13-2020
Mascarilla antiepidémica desechable (Versión en inglés)

Estándar No.

T/GDTEX 13-2020

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2020

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/GDTEX 13-2020

Alcance

1. Ámbito de aplicación Esta norma tiene como objetivo regular la producción y venta de máscaras antiepidémicas desechables para garantizar que la industria de las máscaras pueda responder eficazmente a la epidemia de enfermedades infecciosas respiratorias, así como promover el desarrollo saludable de la industria de las máscaras y proteger los derechos e intereses de los consumidores. Por lo tanto, se determina que el ámbito de aplicación de esta norma solo es aplicable a mascarillas antiepidémicas desechables, y no es aplicable a equipos de protección respiratoria para industrias especiales como ambientes hipóxicos, operaciones submarinas, escape, extinción de incendios, polvo médico e industrial. proteccion. Además, esta norma también estipula que no es adecuada para bebés y niños pequeños de 36 meses o menos, y no es adecuada para mascarillas con válvulas respiratorias. 2. Clasificación de productos Durante el proceso de formulación de esta norma, el equipo de preparación siguió el principio de facilidad de operación y clasificó los productos en cuatro formas según los factores clave que influyen en los diferentes indicadores de evaluación: tipo esterilizante y tipo no esterilizante (microbiológico). índice); plano y tridimensional (calidad de apariencia); tamaños pequeños, medianos y grandes (calidad de apariencia); primaria, intermedia y avanzada (índice de eficiencia de filtración bacteriana). 3. Indicadores técnicos Para mejorar aún más el nivel de desarrollo de la industria, promover el desarrollo futuro de la industria y estandarizar la calidad del producto de las empresas, durante el proceso de preparación estándar, el equipo de preparación se basa en las características propias del producto y los requisitos de uso. y las necesidades reflejadas por la empresa, después de una cuidadosa discusión. Los principales indicadores técnicos determinados son: contenido de formaldehído, valor de pH, olor, colorantes de aminas aromáticas cancerígenas descomponibles, resistencia a la rotura en el punto de conexión entre el cinturón de la máscara y el cuerpo de la máscara, residuos de óxido de etileno. , eficiencia de filtración bacteriana, diferencia de presión, indicadores microbianos, evaluación biológica, calidad de apariencia, etc. El establecimiento de estos indicadores de control técnico tiene una importancia rectora importante para estandarizar la producción y venta de máscaras desechables de prevención de epidemias. Contenido de formaldehído, valor de pH, olor e indicadores de colorantes de aminas aromáticas cancerígenas descomponibles, de acuerdo con el hecho de que las máscaras son productos que entran en contacto directo con la piel, consulte GB18401-2010 "Especificaciones técnicas básicas nacionales de seguridad para productos textiles", y sus requisitos de evaluación son compatible con los productos GB18401A. Para conocer la resistencia a la rotura en el punto de conexión entre el cinturón de la máscara y el cuerpo de la máscara, la cantidad residual de óxido de etileno, la eficiencia de filtración bacteriana, la diferencia de presión, los indicadores microbianos y los indicadores de evaluación biológica, consulte YY0469-2011 "Máscaras quirúrgicas médicas" y los productos muestreados. de varias plantas de producción. Determine comparando los valores promedio de los datos de prueba, como se muestra en la siguiente tabla. Tabla 1 Comparación de los principales indicadores de requisitos técnicos Nombre del proyecto Esta norma YY0469-2011 Fabricante Contenido de formaldehído/(mg/kg) ≤75 No existe tal indicador No detectado (20) Valor de pH 4,0~8,5 No existe tal indicador 6,6 Sin olor peculiar Sin olor peculiar Ninguno Indicador Sin olor Puede descomponer colorantes de aminas aromáticas cancerígenas/(mg/kg) Prohibido Ninguno Este indicador no ha sido detectado Resistencia a la rotura en el punto de conexión entre el cinturón de la máscara y el cuerpo de la máscara/N ≥10 Consistente ≥10 Cantidad residual de óxido de etileno/( μg/ g) ≤10 Consistente - Eficiencia de filtración bacteriana (BFE) (%) Primario ≥95 95 96 Intermedio ≥99 Avanzado ≥99,97 Diferencia de presión/(Pa/cm2) ≤40 Consistente - Indicadores microbiológicos (tipo no estéril) Los coliformes deben no se analizará la consistencia y no se detectaron bacterias supurativas patógenas b. Ninguna prueba deberá ser consistente si no se detecta el número total de colonias de hongos/(UFC/g) ≤100 Consistencia <21 Número total de colonias de bacterias/(UFC/g) ≤200 Consistente <21 Indicadores microbiológicos (tipo estéril) Debe ser estéril y consistente. Evaluación biológica de esterilidad. Citotoxicidad/nivel ≤ 2. Consistente 0. La puntuación de irritación de la piel no excede 0.4. Consistente 0~0.4. Reacción de hipersensibilidad de tipo retardado/nivel ≤ 1 Consistente 0 La calidad de la apariencia incluye principalmente daños, manchas, integridad, especificaciones, etc. La evaluación de la calidad de la apariencia puede mejorar la aceptación de los productos por parte del usuario. 4. Métodos de prueba Los métodos de prueba relevantes especificados en esta norma se refieren básicamente a las normas nacionales e industriales vigentes y pueden satisfacer plenamente las necesidades de prueba de esta norma. 5. Reglas de prueba Esta norma estipula el plan de prueba de muestreo para máscaras antiepidémicas desechables y proporciona la base de juicio de calidad correspondiente y el plan de control de calidad del producto para ayudar a las empresas a mejorar la calidad de sus productos.

T/GDTEX 13-2020 Historia

• 2020 T/GDTEX 13-2020 Mascarilla antiepidémica desechable