EN ISO 16140-5:2020 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 5: Protocolo para la validación factorial entre laboratorios de métodos no patentados (ISO 16140-5:2020)
Este documento especifica los principios generales y los protocolos técnicos (basados en estudios factoriales ortogonales) para la validación de métodos no propietarios para microbiología de la cadena alimentaria. Este documento es aplicable a la validación de métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:
——productos destinados al consumo humano;
——productos destinados a la alimentación animal;
——muestras medioambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos y piensos;
——muestras de la etapa de producción primaria. Este documento es, en particular, aplicable a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro)organismos o sus metabolitos, lo que se determinará caso por caso. Este documento especifica protocolos para la validación frente a un método de referencia tanto para métodos cuantitativos como cualitativos. Este documento también proporciona un protocolo para la validación de métodos cuantitativos sin un método de referencia. Los métodos cualitativos no pueden validarse sin un método de referencia de acuerdo con este documento. NOTA ISO 16140-2 especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos, en su mayoría propietarios, frente a un método de referencia. Este documento solo es aplicable a la validación de métodos que están completamente especificados con respecto a todos los parámetros relevantes (incluidas las tolerancias de temperatura y las especificaciones de los medios de cultivo) y que ya han sido optimizados. Los métodos que han sido validados de acuerdo con este documento pueden ser utilizados por los laboratorios de la población de laboratorios especificada.
EN ISO 16140-5:2020 Historia
2020EN ISO 16140-5:2020 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 5: Protocolo para la validación factorial entre laboratorios de métodos no patentados (ISO 16140-5:2020)