EN ISO 18562-2:2020 Evaluación de biocompatibilidad de rutas de gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Pruebas de emisiones de partículas (ISO 18562-2:2017)
ISO 18562-2:2017 especifica pruebas para las emisiones de partículas procedentes de las vías de gas de un dispositivo médico, sus piezas o accesorios, que están destinados a proporcionar atención respiratoria o suministrar sustancias a través del tracto respiratorio a un paciente en todos los entornos. Las pruebas de este documento tienen como objetivo cuantificar partículas desde 0,2 µm de diámetro hasta 10 µm de diámetro que son emitidas por el dispositivo médico, sus piezas o accesorios a la corriente de gas respirable. Este documento establece criterios de aceptación para estas pruebas. Este documento no aborda las nanopartículas. No existen datos suficientes para establecer límites de exposición para partículas de menos de 0,2 µm de diámetro. NOTA 1 Las partículas más pequeñas y más grandes también podrían presentar peligros biológicos, y puede ser necesaria información adicional fuera del alcance de este documento para cumplir con los requisitos de algunas autoridades competentes. Por lo tanto, ISO 18562-2:2017 adopta el mismo enfoque que la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) al establecer límites basados únicamente en el tamaño de las partículas y no en su química. ISO 18562-2:2017 aborda la posible contaminación de la corriente de gas que surge de las vías del gas, que luego se conduce al paciente. ISO 18562-2:2017 se aplica durante la vida útil esperada del dispositivo médico en uso normal y tiene en cuenta los efectos de cualquier procesamiento o reprocesamiento previsto. ISO 18562-2:2017 no aborda la evaluación biológica de las superficies de las vías de gas que están en contacto directo con el paciente. Los requisitos para superficies de contacto directo se encuentran en la serie ISO 10993. Los dispositivos, piezas o accesorios médicos que contienen vías de gas que se abordan en este documento incluyen, entre otros, ventiladores, estaciones de trabajo de anestesia (incluidos mezcladores de gas), sistemas respiratorios, dispositivos de conservación de oxígeno, concentradores de oxígeno, nebulizadores, dispositivos de baja presión. conjuntos de mangueras, humidificadores, intercambiadores de calor y humedad, monitores de gases respiratorios, monitores de respiración, máscaras, boquillas, resucitadores, tubos de respiración, filtros de sistemas respiratorios, piezas en Y y cualquier accesorio respiratorio destinado a ser utilizado con dichos dispositivos. La cámara cerrada de una incubadora, incluido el colchón, y la superficie interior de una campana de oxígeno se consideran vías de gas y también se abordan en este documento. ISO 18562-2:2017 no aborda la contaminación ya presente en el gas suministrado desde las fuentes de gas mientras los dispositivos médicos están en uso normal. EJEMPLO Contaminación que llega al dispositivo médico desde fuentes de gas, como sistemas de tuberías de gas médico (incluidas las válvulas de retención en las salidas de la tubería), salidas de reguladores de presión conectados o integrales a un cilindro de gas médico, o aire ambiente introducido en el dispositivo médico. no está contemplado en la norma ISO 18562 (todas las partes). NOTA 2 Este documento ha sido preparado para abordar los principios esenciales relevantes de seguridad y desempeño como se indica en el Anexo B.
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2020EN ISO 18562-2:2020 Evaluación de biocompatibilidad de rutas de gases respirables en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Pruebas de emisiones de partículas (ISO 18562-2:2017)