T/SDVDA 001-2022
Extracto de Herba Artemisiae y Radix Isatidis para preparados veterinarios (Versión en inglés)

Estándar No.

T/SDVDA 001-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/SDVDA 001-2022

Alcance

El proceso de redacción de esta norma se refiere principalmente a la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China" (edición de 2020), parte 2, y a las "Normas de calidad para medicamentos veterinarios" (edición de 2017), volumen de medicina tradicional china. Esta norma especifica los términos, definiciones y tecnología del extracto de raíz de Isatis para preparaciones de medicamentos veterinarios: indicadores, muestreo, métodos de prueba, reglas de inspección, empaque, transporte, almacenamiento y vida útil. 1. Nombre estándar: "Extracto de Isatis Radix Artemisiae para preparados de medicamentos veterinarios". 2. Alcance: Esta norma especifica los términos y definiciones, indicadores técnicos, muestreo, métodos de prueba, reglas de inspección, empaque, transporte, almacenamiento y vida útil del extracto de raíz de Isatis para preparaciones de medicamentos veterinarios. Esta norma se aplica al producto intermedio de la medicina veterinaria Gandan Granules, el extracto de raíz de isatis, y también se aplica a otros extractos de raíz de isatis con el mismo proceso de extracción. 3. Documentos normativos de referencia: esta norma cita y hace referencia a la última versión de normas avanzadas nacionales para garantizar plenamente el cumplimiento y la viabilidad de las disposiciones de esta norma. 4. Indicadores técnicos: Esta norma determina los indicadores técnicos del extracto de raíz de isatis para preparados de medicamentos veterinarios, los cuales deben cumplir con lo establecido en el Cuadro 1. Tabla 1 Indicadores técnicos En el cromatograma del producto en capa fina para la identificación de arginina, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. En la cromatografía de capa fina del producto de identificación Yincheng, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de referencia. Densidad relativa 1,25 ~ 1,35 (60 ℃) Solubilidad: Todos los materiales están disueltos y no debe haber materia insoluble. 5. Método de prueba: este método de prueba estándar hace referencia y cita la "Farmacopea veterinaria de la República Popular China" Parte 2 y la "Norma nacional para medicamentos veterinarios" (edición de 2017) Volumen de gránulos de Gandan de medicina tradicional china. 5.1 Propiedades Crema, color uniforme. 5.2 La identificación de arginina está de acuerdo con la "Farmacopea Veterinaria de la República Popular China" Parte 2 [Identificación] (1) de Gandan Granules. La cantidad de muestra en el artículo [Identificación] (1) de Gandan Granules es 2 g, que es equivalente al producto intermedio Extracto Isatis Radix Yincheng 1 g, determine que el volumen de muestra es 1 (±0,1) g. Otros se llevan a cabo según [Identificación] (1) de Gandan Granule. 5.2.2 La identificación de Yincheng se realiza de acuerdo con la Parte 2 de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China, Gandan Granules [Identificación] (2). La cantidad de muestra en el punto [Identificación] (2) de Gandan Granules es 5 g. que es equivalente al producto intermedio extracto de raíz Isatis 2,5 g, determine que el volumen de muestra es 2,5 (±0,25) g. Otros se llevan a cabo según [Identificación] (2) de Gandan Granules. 5.3Densidad Relativa Se realizará de acuerdo con lo establecido en el Apéndice 0601, Método de Determinación de la Densidad Relativa (Método Picnómetro) de la Segunda Parte de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. 5.4 La solubilidad deberá estar de acuerdo con las disposiciones del Apéndice 0106 Gránulos, Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China. 6. Reglas de inspección: este artículo estipula los métodos de inspección y las reglas de juicio. 7. Empaque, transporte, almacenamiento y vida útil: Los materiales de empaque deben cumplir con los principios rectores de los requisitos generales para materiales de empaque farmacéutico, Apéndice 9032, Parte II de la Farmacopea Veterinaria de la República Popular China y las regulaciones del Ministerio de Agricultura. y Asuntos Rurales, y no debe ser tóxico y estar limpio, no reaccionar químicamente con el contenido y no debe afectar la calidad del contenido. Limpio, higiénico y sin daños. El equipo de transporte debe estar limpio e higiénico, no debe mezclarse con elementos tóxicos, nocivos, corrosivos o que contengan olores, y debe protegerse de la humedad y la exposición al sol. Este producto es un extracto líquido que necesita ser sellado y almacenado en cámara frigorífica, por lo que se determina que las condiciones de almacenamiento son: almacenamiento sellado de 2°C a 8°C, no debe colocarse junto con productos tóxicos, nocivos, artículos corrosivos y que contengan olores. Teniendo en cuenta que diferentes empresas de producción tienen diferentes procesos de producción y equipos de producción, el tiempo prescrito para el período de validez del producto también es diferente, por lo que la vida útil se estipula de la siguiente manera: siempre que se cumplan las condiciones de transporte y almacenamiento, la vida útil de el embalaje original del producto. Consistente con la vida útil indicada en la etiqueta.

T/SDVDA 001-2022 Historia

• 2022 T/SDVDA 001-2022 Extracto de Herba Artemisiae y Radix Isatidis para preparados veterinarios
• 2021 T/SDVDA 001-2021 Materiales de embalaje para medicina veterinaria Película compuesta de plástico y papel de aluminio y bolsa compuesta