EN ISO 16140-6:2019 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) para procedimientos de confirmación microbiológica y tipificación (ISO 16140-6:2019)
Este documento especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos de confirmación para microbiología en la cadena alimentaria. Este documento compara el resultado del método de confirmación alternativo con el procedimiento de confirmación de un método de referencia o, si es necesario, un método de confirmación de referencia (por ejemplo, secuenciación del genoma completo). Este documento es aplicable a la validación de métodos de confirmación alternativos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos aislados en:
——productos destinados al consumo humano;
——productos destinados a la alimentación animal;
——muestras medioambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos y piensos;
——muestras de la etapa de producción primaria. Se pueden utilizar métodos de confirmación alternativos validados para sustituir (parcial o completamente) el procedimiento de confirmación descrito en:
——el método de referencia;
——un método alternativo validado de conformidad con la norma ISO 16140-2 solo si se utiliza uno de los agares de aislamiento especificados en el estudio de validación del método de confirmación alternativo. Este documento también es aplicable a la validación de métodos de tipificación alternativos, donde el método de referencia puede ser, por ejemplo, un método serológico (por ejemplo, serotipificación de Salmonella) o un método molecular (por ejemplo, tipificación de E. coli productora de toxina Shiga). Este documento es, en particular, aplicable a bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (micro)organismos, lo que se determinará caso por caso. Los estudios de validación de acuerdo con este documento están destinados principalmente a ser realizados por organizaciones o laboratorios expertos involucrados en la validación de métodos, pero también pueden ser utilizados por un solo laboratorio, especialmente cuando se realiza una validación interna bajo ciertas condiciones (ver ISO 16140-4). .
EN ISO 16140-6:2019 Historia
2019EN ISO 16140-6:2019 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación de métodos - Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (patentados) para procedimientos de confirmación microbiológica y tipificación (ISO 16140-6:2019)