ASTM F3448-20
Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de cadera

Estándar No.

ASTM F3448-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3448-20

Alcance

1.1 Esta guía pretende ser un recurso para personas y organizaciones a la hora de diseñar ensayos clínicos y/o registros clínicos y aborda la selección de resultados informados por los pacientes, resultados de seguridad, resultados de imágenes y otros temas relacionados con la cirugía reconstructiva de cadera (HRS), incluidos: (1) sistemas de reemplazo de cadera, (2) cirugía de fractura de cadera, (3) cirugía de fractura acetabular, (4) artroscopia de cadera y/o reparaciones del labrum y (5) osteotomías periacetabulares u otras cirugías de cadera. 1.2 En esta guía, se proporcionan métodos para medir la eficacia, efectividad y seguridad de los dispositivos HRS mediante la estandarización de medidas de resultados clínicos para diseñar, revisar y aceptar protocolos de ensayos clínicos en humanos. 1.3 Esta guía tiene como objetivo brindar coherencia en el diseño de estudios, la revisión, la aprobación regulatoria y la aprobación de la cobertura de seguro médico para la cirugía reconstructiva de cadera en el mercado de atención médica. 1.4 A los efectos de esta guía, HRS se refiere a cualquier dispositivo o producto médico de ingeniería tisular (TEMP) destinado a reemplazar, renovar, reconstruir y/o proporcionar fijación de la articulación de la cadera, en parte o en su totalidad, como tratamiento para enfermedades, traumatismos o disfunciones de las articulaciones, donde los resultados deseados son una mejora a largo plazo de la función y el alivio del dolor sin eventos adversos importantes. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3448-20 Documento de referencia

• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM F2979 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras*， 2020-12-15 Actualizar
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ISO 12891-1 Recuperación y análisis de implantes quirúrgicos - Parte 1: Recuperación y manipulación

ASTM F3448-20 Historia

• 2020 ASTM F3448-20 Guía estándar de resultados clínicos para ensayos clínicos y/o registros clínicos de cirugía reconstructiva de cadera