WS/T 228-2002
Evaluación preliminar de métodos cuantitativos de laboratorio clínico. (Versión en inglés)

Estándar No.

WS/T 228-2002

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2002

Organización

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

Ultima versión

WS/T 228-2002

Alcance

Antes de utilizar un nuevo método, un nuevo reactivo o un nuevo instrumento para el diagnóstico in vitro, a menudo es necesario tomar una decisión preliminar sobre su aceptabilidad. Esta verificación preliminar del desempeño del método no es una evaluación rigurosa del desempeño a largo plazo del método ni una evaluación de los muchos factores que influyen en los resultados producidos por el equipo. El objetivo principal de esta norma es ayudar a identificar problemas que requieren corrección inmediata, consulta con el fabricante o evaluación adicional. Este estándar especifica un método para la evaluación preliminar de linealidad, sesgo, deriva lineal, contaminación cruzada de muestras y precisión de los métodos de prueba clínica. Se debe realizar una evaluación preliminar antes de utilizar un nuevo método para analizar muestras de pacientes o después de realizar cualquier modificación al método. Estas pruebas están destinadas a la evaluación de instrumentos automatizados, pero también pueden usarse para la evaluación de kits, métodos manuales u otros dispositivos de diagnóstico in vitro. Sólo repita los experimentos en 10 muestras. Al trazar los puntos experimentales y hacer algunos cálculos simples, se pueden evaluar las características de rendimiento. Utilizando técnicas estadísticas de análisis de regresión lineal múltiple, se puede obtener más información sobre los factores que afectan la imprecisión (como la contaminación cruzada de la muestra y la deriva lineal). No se requiere computadora porque se proporcionan instrucciones para un análisis de datos simple. Esta prueba se utiliza para una estimación preliminar de las características de rendimiento del instrumento para determinar la aceptabilidad final del dispositivo. Los resultados de la prueba sólo pueden determinar si el dispositivo tiene un rendimiento gravemente inaceptable. Los materiales y métodos utilizados se describen brevemente en la norma. Puede haber muchos cambios en este experimento básico (como extender los días experimentales, eliminar muestras problemáticas). Varía según la complejidad del dispositivo, la naturaleza del método y los recursos disponibles para el usuario.

WS/T 228-2002 Historia

• 2002 WS/T 228-2002 Evaluación preliminar de métodos cuantitativos de laboratorio clínico.