BS EN ISO 22442-3:2007
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
- Estándar No.
- BS EN ISO 22442-3:2007
- Fecha de publicación
- 2008
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Estado
- 2008-02
- Remplazado por
- BS EN ISO 22442-3:2008
- Ultima versión
- BS EN ISO 22442-3:2008
- Alcance
- BS EN ISO 22442-3:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) Para la seguridad de los dispositivos médicos existen dos enfoques complementarios (ver BS EN ISO 22442-1) que pueden adoptarse para controlar la posible contaminación de los tejidos. Por lo general, estos son: •Seleccionar material de origen para una contaminación mínima con virus y/o agentes de EET (ver BS EN ISO 22442-1 y BS EN ISO 22442-2) • Proporcionar evidencia científica válida para demostrar la capacidad de los procesos de producción para eliminar o inactivar virus y/o agentes de EET (BS EN ISO 22442-3). Los requisitos para un sistema de calidad para dispositivos médicos para uso reglamentario se especifican en BS EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a efectos reglamentarios. Las normas para los sistemas de gestión de la calidad reconocen que, para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la eficacia de ese proceso no puede verificarse completamente mediante inspecciones y pruebas posteriores del producto. La eliminación y/o inactivación de virus y agentes de EET es un ejemplo de proceso especial porque la eficacia del proceso no puede verificarse mediante inspección y prueba del producto. Por esta razón, es necesario considerar en particular lo siguiente: Definición del(los) proceso(s) y materiales a utilizar Validación adecuada de la inactivación antes del uso rutinario Monitoreo del desempeño del proceso durante la fabricación Mantenimiento adecuado del equipo Capacitación del personal. Históricamente ha habido muchos casos de contaminación viral desconocida o insospechada durante la fabricación. Por esta razón, la evaluación del proceso de fabricación puede proporcionar una...
BS EN ISO 22442-3:2007 Historia
- 2008 BS EN ISO 22442-3:2008 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
- 2008 BS EN ISO 22442-3:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
