GB/T 19702-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para el contenido de los procedimientos de medición de referencia para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y laboratorios médicos. Nota 1: Esta norma espera que un trabajador de laboratorio experimentado opere de acuerdo con los procedimientos de medición formulados de acuerdo con esta norma y pueda obtener resultados de medición con incertidumbres de medición que no excedan el intervalo especificado. Esta norma internacional se aplica a procedimientos de medición de referencia que proporcionan cantidades diferenciales o proporcionales. El Apéndice A proporciona información sobre propiedades nominales y cantidades ordinales. Esta norma se aplica a todas las personas, instituciones o institutos que necesitan escribir archivos de programas de medición de referencia en diversas ramas de la medicina de laboratorio. Los métodos de medición completamente descritos suelen publicarse en la literatura científica, y estos métodos suficientemente detallados pueden servir como base para procedimientos de medición de referencia documentados. Nota 2: En esta norma, "estándar de medición internacional" se define como estándar de material. El término "estándar internacional" se utiliza en la OMS como material de referencia.

GB/T 19702-2021 Documento de referencia

ISO 15194 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo

2021 GB/T 19702-2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro—Medición de cantidades en muestras de origen biológico—Requisitos de contenido y presentación de procedimientos de medición de referencia
2005 GB/T 19702-2005 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Presentación de procedimientos de medición de referencia.