IEC TR 62366-2:2016
Dispositivos médicos - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

Estándar No.

IEC TR 62366-2:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC TR 62366-2:2016

Alcance

Esta parte de IEC 62366@, que es un informe técnico@, contiene información general y proporciona orientación que aborda áreas específicas que la experiencia sugiere que pueden ser útiles para quienes implementan un PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD (INGENIERÍA DE FACTORES HUMANOS), tal como se define en IEC 62366-1:2015. y como objetivos de apoyo distintos de la SEGURIDAD. Este informe técnico no está destinado a ser utilizado con fines regulatorios. No contiene requisitos y solo proporciona orientación e información tutorial. NOTA 1 SEGURIDAD es la ausencia de un RIESGO@ inaceptable que se describe en la norma ISO 14971. Un RIESGO inaceptable puede surgir de un ERROR DE USO@ que puede conducir a la exposición a PELIGROS físicos directos o a la pérdida o degradación del rendimiento clínico. NOTA 2 El PROCESO para que un FABRICANTE analice@ especifique@ desarrolle y evalúe la USABILIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO@ en lo que se refiere a SEGURIDAD se encuentra en IEC 62366-1:2015. Este informe técnico tiene dos temas principales: ? información sobre formas eficientes de implementar elementos requeridos por IEC 62366-1:2015; y ? información adicional@ en particular cómo se relaciona la USABILIDAD con atributos tales como EFICIENCIA DE LA TAREA y satisfacción del USUARIO@ que pueden mejorar el éxito comercial de un DISPOSITIVO MÉDICO. Este informe técnico analiza los beneficios comerciales de USABILITY ENGINEERING @ los conceptos básicos de las técnicas de análisis y diseño aplicables @ enfoques de EVALUACIÓN DE USABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS @ formas eficientes de abordar los problemas de implementación de proyectos de USABILITY ENGINEERING (por ejemplo, integración en un sistema de gestión de calidad) y proporciona una lista de útiles Recursos de INGENIERÍA DE USABILIDAD. Este informe técnico también puede ser útil para otros productos sanitarios (por ejemplo, envases de medicamentos y productos combinados de ETIQUETADO de medicamentos @ DISPOSITIVO MÉDICO y software de TI para la salud). Propósito La intención de este informe técnico es proporcionar orientación relacionada con: ? los elementos esenciales de un PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD según lo exige IEC 62366-1:2015@, incluidos: ?C técnicas de investigación del USUARIO@ ?C técnicas de análisis@ ?C técnicas de diseño@ y ?C enfoques de EVALUACIÓN DE LA USABILIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (por ejemplo, PRUEBAS DE USABILIDAD); ? la planificación e implementación del PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD; ? los beneficios de aplicar la INGENIERÍA DE USABILIDAD; y ? mejorar la satisfacción del USUARIO. Este informe técnico debe leerse junto con IEC 62366-1:2015. El lector destinatario de este informe técnico incluye a las personas u organizaciones que participan en la planificación@ financiación@ gestión@ y realización de investigación@ diseño@ evaluación y actividades regulatorias (es decir, aprobación) relacionadas con DISPOSITIVOS MÉDICOS@ incluyendo@ pero no limitado a: ? empresa@ departamento@ proyecto@ y gerentes de producto; ? profesionales de diseño e ingeniería (por ejemplo, ingenieros de factores humanos@ diseñadores industriales@ redactores técnicos@ diseñadores de información@ desarrolladores de software@ ingenieros mecánicos@ ingenieros eléctricos@ ingenieros de embalaje); ? investigadores médicos y otros médicos interesados; ? comercializadores y otros profesionales de negocios en la industria de DISPOSITIVOS MÉDICOS; ? personal de calidad o regulatorio de FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (por ejemplo @ asuntos regulatorios @ GESTIÓN DE RIESGOS o funciones de gestión de calidad); y ? redactores de normas de productos. Este informe técnico no pretende ser la única fuente de orientación de INGENIERÍA DE USABILIDAD para FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS@ ni un sustituto completo de la experiencia en factores humanos. Más bien @ su objetivo es proporcionar a los lectores una comprensión general de cómo realizar la INGENIERÍA DE USABILIDAD de manera económica. Se recomienda a los lectores que complementen el conocimiento que obtengan de este informe con el conocimiento adquirido a partir de documentos complementarios, incluidos aquellos específicos del DISPOSITIVO MÉDICO de interés. En el Anexo A se proporciona una lista de recursos útiles de INGENIERÍA DE USABILIDAD y lecturas adicionales. Este informe no aborda la guía ni los requisitos de diseño detallados de INGENIERÍA DE USABILIDAD, como recomendaciones sobre el tamaño adecuado del texto en la pantalla de una computadora, formas apropiadas de organizar las pantallas de una estación de trabajo. y controles@ o características de una SEÑAL DE ALARMA adecuada. Dicha información se puede encontrar en otros documentos@ como [1][2][3][4]1. Este informe técnico no describe un conjunto específico de actividades de INGENIERÍA DE USABILIDAD que se adapten a todos los proyectos de diseño. En lugar de ello, brinda orientación para un PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD general que requiere mayor configuración y adaptación para adaptarse a las necesidades de un proyecto de desarrollo determinado. La práctica de la INGENIERÍA DE USABILIDAD varía ampliamente en todo el mundo e incluso dentro de países específicos@ empresas@ y unidades de empresa. Esta variación se debe en parte a la diversidad que se encuentra entre los profesionales de la INGENIERÍA DE USABILIDAD que pueden tener experiencia en uno o más de varios campos profesionales@ como ingeniería@ psicología@ o diseño. También existen diferencias en la práctica debido a la amplia variedad de DISPOSITIVOS MÉDICOS@ que van desde jeringas aparentemente simples hasta sistemas de imágenes complejos@ algunos de los cuales son utilizados en hospitales@ clínicas@ y/o en el hogar por varios tipos de profesionales médicos, así como por personas no profesionales ( por ejemplo, PACIENTES y cuidadores que cuidan de PACIENTES@, como un hijo o su cónyuge).

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