Requisitos 6.1 Materiales 6.1.1 Composición química 6.1.1.1 Se debe dar prioridad a los materiales de magnesio implantables quirúrgicos biodegradables especificados por estándares internacionales, estándares nacionales, estándares de la industria y estándares de grupo. 6.1.1.2 Los materiales seleccionados para los clavos para huesos de magnesio incluyen, entre otros:
——A los clavos para huesos de magnesio de alta pureza y a los clavos para huesos de magnesio puro se les debe dar prioridad a los materiales que cumplan con las normas ISO 8287;
——Los clavos para huesos de aleación de magnesio pueden Se le dio prioridad al uso de GB/T 5153, Materiales especificados en GB/T 19078 y T/CSBM 0004. 6.1.2 Microestructura La microestructura debe ser uniforme y el tamaño de grano promedio no debe ser más grueso que el grado 4.0 en GB/T 4296-2022. 6.1.3 Pruebas ultrasónicas El nivel de prueba ultrasónica no destructiva debe cumplir con los requisitos del nivel AAA en GB/T 6519-2013. 6.2 Dureza La dureza Vickers del clavo de magnesio para hueso no debe ser inferior a 20 HV1/10. 6.3 Propiedades mecánicas 6.3.1 El par máximo y el ángulo de torsión de fractura deben cumplir los requisitos relacionados con el uso previsto. 6.3.2 La fuerza de extracción axial debería cumplir los requisitos pertinentes del uso previsto. 6.3.3 El par de rotación debe cumplir los requisitos relacionados con el uso previsto. 6.4 Calidad de la superficie 6.4.1 Apariencia La superficie del clavo de magnesio para hueso debe estar libre de marcas de cuchillo, pequeñas astillas, rayones, grietas, abolladuras, bordes afilados (excepto bordes cortantes), rebabas y otros defectos, así como sin incrustaciones ni depósitos de procesamiento final y otros contaminantes. 6.4.2 Defectos superficiales No debe haber defectos de discontinuidad en la superficie de los clavos óseos de magnesio. 6.4.3 Rugosidad de la superficie El valor Ra de rugosidad de la superficie de los clavos para huesos de magnesio sin recubrimiento no debe ser superior a 3,2 μm. Los clavos para huesos recubiertos de magnesio deben hacer referencia a las normas pertinentes o desarrollar requisitos pertinentes en función de las necesidades clínicas. 6.5 Los clavos óseos de magnesio estériles deben pasar por un proceso de esterilización eficaz y confirmado para esterilizar el producto. Si se utiliza óxido de etileno para la esterilización, la cantidad residual de óxido de etileno debe cumplir con las regulaciones de GB/T 16886.7. 6.6 Evaluación biológica La evaluación biológica de los clavos de magnesio para huesos debe cumplir con las regulaciones de GB/T 16886 (todas las partes). 6.7 Prueba de degradación in vitro Los clavos para huesos de magnesio deben someterse a una prueba de degradación in vitro para cumplir con los requisitos pertinentes del diseño de aplicación del producto. 6.8 Tamaño El tamaño de los tornillos óseos de magnesio debe especificarse en función de las necesidades clínicas. 7 Método de prueba 7.1 Material 7.1.1 Composición química La prueba de composición química se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones de GB/T13748 (todas las partes). Si el método de detección proporcionado en GB/T 13748 (todas las partes) no puede cumplir con los requisitos de precisión de detección, se puede utilizar la espectroscopia de descarga luminosa (GDMS) para la medición. 7.1.2 Microestructura La microestructura se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones de GB/T 4296-2022, y el número de muestras no debe ser inferior a 3 piezas. 7.1.3 Pruebas ultrasónicas Las pruebas ultrasónicas se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones de GB/T 6519-2013, y las muestras deben probarse una por una. 7.2 Dureza: La dureza se medirá de acuerdo con las disposiciones de GB/T 4340.1. Mida tres puntos en la sección longitudinal de la varilla y tome el promedio aritmético de los tres puntos. El número de muestras no será inferior a 3. 7.3 Propiedades mecánicas 7.3.1 Torque máximo y ángulo de torsión de fractura El torque máximo y el ángulo de torsión de fractura se realizarán de acuerdo con las disposiciones de YY/T0662, utilizando una velocidad angular fija de 3 r/min, y girando en la dirección de atornillado del tornillo de magnesio hasta que se produzca la fractura. Registre el par máximo y el ángulo máximo de torsión de la fractura, y el número de muestras no debe ser inferior a 5 piezas. 7.3.2 Fuerza de extracción axial La fuerza de extracción axial se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de YY/T 1504, se registrará la carga máxima y el número de muestras no será inferior a 5 piezas. 7.3.3 Torque de rotación El torque de rotación se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de YY/T 1506. Registre el torque de atornillado y el torque de desatornillado. El número de muestras no deberá ser inferior a 5 piezas. 7.4 Calidad de la superficie 7.4.1 Apariencia La apariencia se comprueba con visión normal o corregida. 7.4.2 Defectos superficiales Los defectos superficiales se inspeccionan con visión normal o corregida. 7.4.3 Rugosidad de la superficie La rugosidad de la superficie se inspeccionará mediante el método de comparación de muestras o el método de medición eléctrica, siendo el método de medición eléctrica el método de inspección de arbitraje. Cuando se utiliza el método de medición eléctrica, se debe realizar de acuerdo con las disposiciones de GB/T 10610, y el número de muestras es de 3 piezas. 7.5 La esterilidad se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de GB/T 14233.2. Si se utiliza óxido de etileno para la esterilización, la prueba de residuos de óxido de etileno se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de GB/T 14233.1. NOTA: También se aceptan otros métodos validados. 7.6 Evaluación biológica La evaluación biológica se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones de GB/T 16886 (todas las partes). 7.7 Prueba de degradación in vitro La prueba de degradación in vitro se realiza de acuerdo con las disposiciones de ASTM F3268-18a. 7.8 Las dimensiones se medirán pieza por pieza utilizando herramientas de medición generales o herramientas de medición especiales. 8 La fabricación deberá cumplir con lo dispuesto en el Capítulo 8 del YY/T 0640-2016. 9Los fabricantes de esterilización deben demostrar que el método de esterilización o reesterilización (si corresponde) utilizado no afecta la seguridad o el rendimiento del implante. Los procesos de esterilización deben validarse y controlarse de forma rutinaria. Si el clavo de magnesio para hueso se esteriliza con óxido de etileno, debe cumplir con los requisitos de ISO 11135-1; si el clavo de magnesio para hueso se esteriliza con radiación, debe cumplir con los requisitos de IS011137-1 e ISO 11137-2. NOTA: También se aceptan otros métodos validados. 10 Embalaje El embalaje debe poder cumplir con los requisitos de secado y aislamiento del aire de los clavos de magnesio para huesos, prevenir la corrosión de los clavos de magnesio para huesos y debe cumplir con las disposiciones del Capítulo 10 de YY/T 0640-2016. 11 Información proporcionada por el fabricante La información proporcionada por el fabricante deberá cumplir con lo dispuesto en el Capítulo 11 de YY/T 0640-2016.
T/CSBM 0033-2023 Historia
2023T/CSBM 0033-2023 Implantes para osteosíntesis: tornillo óseo de magnesio degradable