Esta norma europea especifica los requisitos para el desarrollo de procesos, la validación, el control de procesos y el seguimiento de la esterilización de dispositivos médicos mediante calor húmedo. 2 El método se basa en el seguimiento de los factores físicos que provocan que el producto se vuelva estéril y presupone que antes de la validación el esterilizador y su instalación cumplan con una especificación adecuada. NOTA. CENTC 102 está preparando especificaciones para esterilizadores. 3 Esta norma europea no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. NOTA. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de calidad (ver EN 460011 o EN 46002) que controlan todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero se requieren ciertos elementos de dicho sistema y se hace referencia a ellos normativamente en lugares apropiados del texto. 4 Esta norma europea no aborda las pruebas rutinarias de muestras (pruebas de esterilidad) ni el uso de indicadores biológicos ya que, excepto en un número limitado de aplicaciones especiales, estas prácticas tienen un valor limitado en la esterilización por calor húmedo. En este tipo de aplicaciones especiales, deben considerarse adicionales a la medición de parámetros físicos.
DS/EN 554:1994 Historia
2006DS/EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos