EN IEC 80601-2-30:2019 Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Ultima versión
EN IEC 80601-2-30:2019
Remplazado por
prEN IEC 80601-2-30
Alcance
¡NUEVO! IEC 80601-2-30:2018 está disponible como IEC 80601-2-30:2018 RLV que contiene la norma internacional y su versión Redline, que muestra todos los cambios del contenido técnico en comparación con la edición anterior.IEC 80601-2-30: 2018 se aplica a la seguridad básica y al funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados, en adelante denominados equipos ME, que mediante un manguito inflable se utilizan para la estimación indirecta no continua de la presión arterial sin punción arterial. Este documento especifica los requisitos para la seguridad básica y el rendimiento esencial de este equipo ME y sus accesorios, incluidos los requisitos para la precisión de una determinación. Este documento cubre los equipos ME automáticos accionados eléctricamente utilizados para la estimación indirecta e intermitente de la presión arterial sin punción arterial, incluidos los monitores de presión arterial para el entorno de atención médica domiciliaria. Los requisitos para la estimación indirecta de la presión arterial sin punción arterial, equipos ME con un transductor de presión accionado eléctricamente y/o pantallas utilizadas junto con un estetoscopio u otros métodos manuales para determinar la presión arterial (esfigmomanómetros no automáticos) se especifican en el documento ISO 81060. -1. Si una cláusula o subcláusula está específicamente destinada a ser aplicable únicamente a equipos ME, o a sistemas ME únicamente, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a los equipos ME como a los sistemas ME, según corresponda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de los equipos ME o sistemas ME dentro del alcance de este documento no están cubiertos por requisitos específicos en este documento, excepto en 201.11 y 201.105.3.3, así como 7.2.13 y 8.4.1 de IEC 60601- 1:2005. Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición publicada en 2009 y la Enmienda 1:2013. Esta edición constituye una revisión técnica. Esta edición incluye los siguientes cambios técnicos significativos respecto a la edición anterior: a) alineación con IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 e IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, y con IEC 60601-1- 2:2014 e IEC 60601-1-11:2015; b) hacer referencia a IEC 60601-1-10:2007 e IEC 60601-1-12; c) cambiar un conector de manguito-esfigmomanómetro accesible para el operador de no compatible con la serie ISO 594 a compatible con la serie ISO 80369; d) se agregaron requisitos adicionales para los esfigmomanómetros de uso público; e) añadió una lista de funciones operativas primarias.
EN IEC 80601-2-30:2019 Historia
2019EN IEC 80601-2-30:2019 Equipos electromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos