FprEN IEC 60601-2-54:2022 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopía
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
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FprEN IEC 60601-2-54:2022
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IEC 60601-2-54:2022 está disponible como IEC 60601-2-54:2022 RLV que contiene la norma internacional y su versión Redline, que muestra todos los cambios del contenido técnico en comparación con la edición anterior.IEC 60601-2-54: 2022 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para RADIOGRAFÍA de proyección y RADIOSCOPIA INDIRECTA. IEC 60601-2-43 se aplica a EQUIPOS ME y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados en aplicaciones intervencionistas y hace referencia a los requisitos aplicables en este documento. Los EQUIPOS ME y SISTEMAS ME destinados a ser utilizados para densitometría de absorción ósea o tisular, tomografía computarizada, mamografía o aplicaciones dentales o de radioterapia están excluidos del alcance de este documento. El alcance de este documento también excluye los simuladores de radioterapia. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a ME EQUIPMENT, o solo a ME SYSTEMS, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS, según corresponda. La edición IEC 60601-2-54:2022 cancela y reemplaza la primera edición publicada en 2009, la Enmienda 1:2015 y la Enmienda 2:2018. Esta edición constituye una revisión técnica. Esta edición incluye cambios editoriales y técnicos para reflejar la norma IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. También contiene correcciones y mejoras técnicas. Los cambios técnicos significativos con respecto a la edición anterior son los siguientes: a) se introduce un nuevo término específico DOSÍMETRO para reemplazar el término general DOSÍMETRO; b) los términos y definiciones tomados exclusivamente de IEC TR 60788:2004 y que son específicamente aplicables en este documento se han trasladado a 201.3; c) son aplicables las normas colaterales IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 e IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 si el FABRICANTE así lo declara; d) la subcláusula 201.11.101 “Protección contra temperaturas excesivas de conjuntos de tubos de rayos X” se ha eliminado de este documento ya que sus requisitos están cubiertos de manera suficiente y clara por IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1: 2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 e IEC 60601-2-28:2017; e) adoptar los cambios que se introducen con respecto a las luces indicadoras en 7.8.1 de la norma IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, se proporciona una aclaración de los requisitos para evitar conflictos con los requisitos de las luces indicadoras estipulados para EQUIPOS DE RAYOS X; f) la explicación del término RENDIMIENTO ESENCIAL se proporciona en el Anexo AA para enfatizar el desempeño de la función clínica en CONDICIONES NORMALES y DE FALLO ÚNICO. CONDICIONES.
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1970FprEN IEC 60601-2-54:2022 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopía