Este documento especifica los requisitos básicos para las pruebas de tipo, la investigación experimental con animales y la evaluación clínica de dispositivos de soporte circulatorio implantables activos. Este documento se aplica a dispositivos de soporte circulatorio implantables activos, como dispositivos de asistencia ventricular, incluidos dispositivos de asistencia para el corazón izquierdo, dispositivos de asistencia para el corazón derecho, corazones artificiales totales, dispositivos de asistencia biventricular, dispositivos de asistencia percutánea, dispositivos de asistencia pediátrica, etc. Este documento también se aplica a algunos componentes y accesorios no implantables de dispositivos de soporte circulatorio implantables activos. Este documento no se aplica a la inspección de rutina durante la producción.
YY/T 0989.5-2022 Historia
2022YY/T 0989.5-2022 Implantes quirúrgicos Dispositivos médicos implantables activos Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio