T/CSBM 0016-2021
Método de prueba in vitro para la liberación de iones de níquel de un implante óseo de aleación con memoria de forma de níquel-titanio (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0016-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0016-2021

Alcance

Requisitos técnicos: 1 Principio del método: Pruebe los iones de níquel liberados del dispositivo a lo largo del tiempo para obtener la cantidad de liberación de iones de níquel en diferentes tiempos de lixiviación. La prueba utilizará múltiples métodos de lixiviación para el mismo dispositivo. Primero, coloque el dispositivo en un recipiente adecuado que contenga la solución de prueba y realice la extracción dentro del rango de temperatura (37±1)°C. Después de alcanzar el tiempo especificado, retire toda la solución de lixiviación, luego inyecte una nueva solución para continuar con la lixiviación y repita el proceso anterior hasta que se complete la lixiviación en todos los puntos de tiempo establecidos. La concentración de iones de níquel en la solución de prueba se puede determinar mediante un espectrómetro de absorción atómica (AAS) con horno de grafito, un espectrómetro de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) o un espectrómetro de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) u otros métodos de análisis apropiados. La unidad de liberación de níquel en el momento establecido correspondiente es microgramos/centímetro cuadrado por día [μg/(cm2·d)]. Se debe analizar la concentración de iones de níquel del lixiviado extraído en todos los momentos lo antes posible. 2 Reactivos 2.1 Requisitos generales: En el análisis se deben utilizar reactivos analíticos puros, agua destilada/agua desionizada o agua de pureza equivalente que cumpla con los estándares nacionales. Debe justificarse el uso de otros reactivos. 2.2 Ácido nítrico diluido Transfiera 15 ml de ácido nítrico a un vaso de precipitados de 500 ml precargado con 100 ml de agua desionizada, revuelva y enfríe a temperatura ambiente. Transfiera la solución a un matraz volumétrico de 250 ml, diluya a volumen con agua desionizada y mezcle bien. 3 Instrumento 3.1 Espectrómetro analítico La sensibilidad del instrumento analítico debe alcanzar μg/L o más. Se recomienda utilizar un espectrómetro de absorción atómica (AAS) con horno de grafito, un espectrómetro de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) o un espectrómetro de emisión óptica de plasma acoplado inductivamente. espectrómetro de masas de plasma (ICP-MS) u otros métodos analíticos apropiados. 3.2 El método de esterilización utiliza un esterilizador de alta temperatura y alta presión u otros métodos de esterilización adecuados. El esterilizador de alta temperatura y alta presión debe ser confirmado mediante esterilización, y el equipo de esterilización debe estar en buenas condiciones de funcionamiento. 3.3 La capacidad de control de temperatura de un baño de agua con temperatura controlada o de una incubadora de temperatura constante es (37 ± 1) °C. 3.4 Recipientes con tapa 3.4.1 Los recipientes y tapas están fabricados con materiales no metálicos libres de níquel y resistentes a los ácidos (como vidrio, polipropileno, politetrafluoroetileno, poliestireno, etc.). La muestra se suspende en solución salina tamponada con fosfato (PBS) con un hilo de pescar hecho de material no metálico para evitar que el área de prueba de la muestra entre en contacto con el fondo o la pared del recipiente. La forma y el tamaño del recipiente deben seleccionarse de modo que la solución salina tamponada con fosfato (PBS) utilizada pueda cubrir completamente la muestra. 3.4.2 Para eliminar la interferencia del níquel en el contenedor y el hilo de pescar, el contenedor y el hilo de pescar se sumergen en ácido nítrico diluido y se almacenan durante más de 24 h para su pretratamiento. Después del pretratamiento, enjuague con agua desionizada y seque. 4 Muestra 4.1 Área de prueba de la muestra 4.1.1 Definición del área de prueba de la muestra En este documento, el área de superficie de la muestra se define como el "área de prueba de la muestra", en centímetros cuadrados (cm2). 4.1.2 Determinación de la muestra Para el análisis de liberación de iones de níquel in vitro, la primera opción es probar el producto final. Si el producto no se puede probar, se selecciona una muestra y el área de superficie de la muestra es equivalente a la producto y tiene un significado representativo. 4.2 El método de limpieza de la muestra deberá ser coherente con el método de limpieza del producto final. Nota: Este paso de limpieza elimina la posible contaminación por níquel en la superficie de la muestra y evita la liberación de níquel que afectaría la muestra. 4.3 Preparación de muestras: mida la cantidad de liberación de níquel de la muestra (consulte el Apéndice A) para control de calidad.

T/CSBM 0016-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0016-2021 Método de prueba in vitro para la liberación de iones de níquel de un implante óseo de aleación con memoria de forma de níquel-titanio