ISO 23500-2:2019
Preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 2: Equipos de tratamiento de agua para aplicaciones de hemodiálisis y terapias relacionadas.

Estándar No.

ISO 23500-2:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 23500-2:2019

Alcance

1.1 General Este documento está dirigido al fabricante y/o proveedor de sistemas y/o dispositivos de tratamiento de agua utilizados con el propósito expreso de proporcionar agua para hemodiálisis o terapias relacionadas. 1.2 Inclusiones Este documento cubre los dispositivos utilizados para tratar agua potable destinada a ser utilizada en la administración de hemodiálisis y terapias relacionadas, incluida el agua utilizada para: a) la preparación de concentrados a partir de polvo u otros medios altamente concentrados en un centro de diálisis; b) la preparación de líquido de diálisis, incluido el líquido de diálisis que puede usarse para la preparación de líquido de sustitución; c) el reprocesamiento de dializadores destinados a un solo uso cuando se permita su uso múltiple, d) el reprocesamiento de dializadores no marcados específicamente como destinados a un solo uso. Este documento incluye todos los dispositivos, tuberías y accesorios entre el punto en el que se entrega el agua potable al sistema de tratamiento de agua y el punto de uso del agua de diálisis. Ejemplos de dispositivos son dispositivos de purificación de agua, monitores en línea de la calidad del agua (como monitores de conductividad) y sistemas de tuberías para la distribución de agua de diálisis. 1.3 Exclusiones Este documento excluye los sistemas de suministro de líquido de diálisis que dosifican agua y concentrados para producir líquido de diálisis, los sistemas de regeneración de líquido de diálisis absorbentes que regeneran y recirculan pequeños volúmenes del líquido de diálisis, los concentrados de diálisis, los sistemas de hemodiafiltración, los sistemas de hemofiltración, los sistemas que procesan dializadores para múltiples usos y sistemas de diálisis peritoneal. Algunos de estos dispositivos, como los sistemas de administración de líquido de diálisis y sus concentrados, se abordan en otros documentos como ISO 23500-4 e ISO 23500-5. Este documento también excluye la vigilancia continua de la pureza del agua utilizada para el líquido de diálisis. preparación de concentrado o reprocesamiento de dializador que se aborda en la norma ISO 23500-1.

ISO 23500-2:2019 Documento de referencia

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ISO 23500-2:2019 Historia

• 2019 ISO 23500-2:2019 Preparación y gestión de la calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 2: Equipos de tratamiento de agua para aplicaciones de hemodiálisis y terapias relacionadas.