EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica dos métodos para obtener soluciones de productos de degradación de cerámicas (incluidos los vidrios) con fines de cuantificación. También brinda orientación sobre el análisis de estas soluciones para identificar los productos de degradación. Debido a la naturaleza generalizada de esta parte de la norma ISO 10993@, se deben considerar primero las normas específicas del producto@ cuando estén disponibles@ que abordan la formación de productos de degradación bajo condiciones de uso más relevantes@. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera sólo aquellos productos de degradación generados por una disociación química de cerámicas durante las pruebas in vitro. No se cubre ninguna degradación inducida por esfuerzos mecánicos o energía externa. Cabe señalar que, si bien las Normas ISO 6872 e ISO 9693 cubren las pruebas de degradación química@, no abordan el análisis de los productos de degradación. Debido a la variedad de cerámicas utilizadas en los dispositivos médicos y los diferentes requisitos de exactitud y precisión de los resultados, no se identifican técnicas analíticas específicas. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 no proporciona requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación. Aunque estos materiales están destinados a aplicaciones biomédicas, la actividad biológica de estos productos de degradación no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993.
EN ISO 10993-14:2009 Historia
2009EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
2001EN ISO 10993-14:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica