Este documento especifica los términos y definiciones, requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte y almacenamiento de aparatos de caucho de silicona personalizados. Este documento es aplicable a la producción e inspección de aparatos ortopédicos de caucho de silicona personalizados. En lo sucesivo denominado "el aparato".